La Commission européenne a récemment adopté un nouveau règlement important qui définit les exigences en matière de données pour l'approbation des agents de sécurité et des activateurs de croissance dans les produits phytopharmaceutiques. Ce règlement, qui entrera en vigueur le 29 mai 2024, prévoit également un programme complet d'examen de ces substances afin de garantir leur sécurité et leur efficacité. Ce règlement est conforme à l'actuel règlement (CE) n° 1107/2009. Il établit un programme structuré d'examen progressif des agents de sécurité et des synergistes commercialisés.
Les principaux points forts du règlement
1. Critères d'approbation
Le règlement stipule que les agents de sécurité et les synergies doivent répondre aux mêmes normes d'approbation que les substances actives. Cela inclut le respect des procédures générales d'approbation des substances actives. Ces mesures garantissent que tous les produits phytopharmaceutiques sont rigoureusement évalués avant leur mise sur le marché.
2. Exigences en matière de données
Les demandes d'approbation d'agents de sécurité et synergiques doivent inclure des données détaillées. Celles-ci comprennent des informations sur les utilisations prévues, les avantages et les résultats des essais préliminaires, y compris les études en serre et au champ. Cette exigence de données exhaustives garantit une évaluation approfondie de l'efficacité et de la sécurité de ces substances.
3. Révision progressive du plan
Le nouveau règlement établit un programme structuré pour l'examen progressif des agents de sécurité et des synergistes déjà sur le marché. Une liste des agents de sécurité et des synergistes existants sera publiée et les parties prenantes auront la possibilité de notifier d'autres substances pour inclusion dans cette liste. Les demandes conjointes sont encouragées afin de réduire les doublons d'essais et de faciliter le partage des données, améliorant ainsi l'efficacité et la collaboration du processus d'examen.
4. Évaluation et acceptation
Le processus d'évaluation exige que les demandes soient soumises dans les délais et de manière complète, et qu'elles incluent les frais correspondants. Les États membres rapporteurs évalueront la recevabilité de la demande et coordonneront leurs travaux avec l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) afin de garantir l'exhaustivité et la cohérence de l'évaluation scientifique.
5. Confidentialité et protection des données
Afin de protéger les intérêts des candidats, le règlement prévoit des mesures strictes de protection des données et de confidentialité. Ces mesures sont conformes au règlement (UE) n° 1107/2009, garantissant la protection des informations sensibles tout en préservant la transparence du processus d'examen.
6. Minimiser les tests sur les animaux
Un aspect notable de la nouvelle réglementation est l'accent mis sur la réduction des tests sur les animaux. Les demandeurs sont encouragés à utiliser des méthodes d'essai alternatives autant que possible. Le règlement exige des demandeurs qu'ils informent l'EFSA de toute méthode alternative utilisée et détaillent les raisons de leur utilisation. Cette approche favorise les avancées en matière de pratiques de recherche et de méthodes d'essai éthiques.
Bref résumé
Le nouveau règlement européen représente une avancée significative dans le cadre réglementaire des produits phytopharmaceutiques. En garantissant que les agents de sécurité et les synergies font l'objet d'évaluations rigoureuses de leur sécurité et de leur efficacité, le règlement vise à protéger l'environnement et la santé humaine. Ces mesures favorisent également l'innovation en agriculture et le développement de produits phytopharmaceutiques plus efficaces et plus sûrs.
Date de publication : 20 juin 2024