La Commission européenne a récemment adopté un nouveau règlement important qui définit les exigences en matière de données pour l'approbation des agents de sécurité et des potentialisateurs dans les produits phytopharmaceutiques. Ce règlement, qui entrera en vigueur le 29 mai 2024, établit également un programme d'évaluation complet de ces substances afin de garantir leur innocuité et leur efficacité. Il est conforme au règlement (CE) n° 1107/2009 en vigueur. Le nouveau règlement instaure un programme structuré pour l'évaluation progressive des agents de sécurité et des synergistes commercialisés.
Les principaux points saillants du règlement
1. Critères d'approbation
Le règlement stipule que les agents de sécurité et les synergies doivent satisfaire aux mêmes normes d'homologation que les substances actives. Cela inclut le respect des procédures générales d'homologation des substances actives. Ces mesures garantissent que tous les produits phytopharmaceutiques sont rigoureusement évalués avant leur mise sur le marché.
2. Exigences en matière de données
Les demandes d'autorisation d'agents de sécurité et de synergie doivent comporter des données détaillées. Celles-ci incluent des informations sur les utilisations prévues, les avantages et les résultats des essais préliminaires, notamment ceux réalisés en serre et en plein champ. Cette exigence de données exhaustives garantit une évaluation approfondie de l'efficacité et de l'innocuité de ces substances.
3. Examen progressif du plan
Le nouveau règlement établit un programme structuré pour l'examen progressif des agents de sécurité et des synergistes déjà commercialisés. Une liste de ces agents sera publiée et les parties prenantes auront la possibilité de notifier d'autres substances en vue de leur inscription sur cette liste. Les demandes conjointes sont encouragées afin de réduire les essais redondants et de faciliter le partage des données, améliorant ainsi l'efficacité et la collaboration du processus d'examen.
4. Évaluation et acceptation
La procédure d'évaluation exige que les demandes soient soumises dans les délais impartis, de manière complète et accompagnées des frais requis. Les États membres rapporteurs évalueront la recevabilité de la demande et coordonneront leurs travaux avec l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) afin de garantir l'exhaustivité et la cohérence de l'évaluation scientifique.
5. Confidentialité et protection des données
Afin de protéger les intérêts des candidats, le règlement prévoit des mesures strictes de protection et de confidentialité des données. Ces mesures sont conformes au règlement (UE) n° 1107/2009 et garantissent la protection des informations sensibles tout en préservant la transparence du processus d’examen.
6. Réduire au minimum les tests sur les animaux
L'un des aspects notables de la nouvelle réglementation est l'accent mis sur la réduction des tests sur les animaux. Les demandeurs sont encouragés à utiliser des méthodes d'essai alternatives chaque fois que cela est possible. Le règlement exige qu'ils informent l'EFSA de toute méthode alternative utilisée et qu'ils détaillent les raisons de leur utilisation. Cette approche favorise les progrès en matière de pratiques de recherche éthiques et de méthodes d'essai.
Résumé
Le nouveau règlement européen constitue une avancée majeure dans le cadre réglementaire des produits phytopharmaceutiques. En garantissant que les agents de sécurité et les synergies fassent l'objet d'évaluations rigoureuses de leur innocuité et de leur efficacité, ce règlement vise à protéger l'environnement et la santé humaine. Ces mesures favorisent également l'innovation en agriculture et le développement de produits phytopharmaceutiques plus efficaces et plus sûrs.
Date de publication : 20 juin 2024