Analyse approfondie du système de réévaluation des pesticides de l’Union européenne et des États-Unis

Les pesticides jouent un rôle important dans la prévention et le contrôle des maladies agricoles et forestières, dans l'amélioration du rendement et de la qualité des céréales, mais leur utilisation aura inévitablement des effets négatifs sur la qualité et la sécurité des produits agricoles, la santé humaine et la sécurité environnementale.Le Code international de conduite pour la gestion des pesticides, publié conjointement par l'Organisation des Nations Unies pour l'alimentation et l'agriculture et l'Organisation mondiale de la santé, exige que les autorités nationales de gestion des pesticides établissent une procédure de réenregistrement afin de procéder à un examen et une évaluation réguliers des produits pesticides enregistrés.Veiller à ce que les nouveaux risques soient identifiés en temps opportun et à ce que des mesures réglementaires efficaces soient prises.

À l'heure actuelle, l'Union européenne, les États-Unis, le Canada, le Mexique, l'Australie, le Japon, la Corée du Sud et la Thaïlande ont mis en place des systèmes de surveillance et de réévaluation des risques après enregistrement selon leurs propres conditions.

Depuis la mise en œuvre du système d'enregistrement des pesticides en 1982, les exigences relatives aux données d'enregistrement des pesticides ont subi trois révisions majeures, et les exigences techniques et les normes d'évaluation de la sécurité ont été considérablement améliorées, et les anciens produits pesticides précédemment enregistrés ne peuvent plus répondre pleinement aux exigences. exigences actuelles en matière d'évaluation de la sécurité.Ces dernières années, grâce à l'intégration de ressources, de soutien à des projets et d'autres mesures, le ministère de l'Agriculture et des Affaires rurales a continuellement amélioré la gestion de la sécurité de l'enregistrement des pesticides, et a suivi et évalué un certain nombre de variétés de pesticides hautement toxiques et à haut risque.Par exemple, pour le risque ultérieur de danger médicamenteux du metsulfuron-méthyl, le risque environnemental du flubendiamide et le risque pour la santé humaine du paraquat, lancer une étude spéciale et introduire en temps opportun des mesures de gestion interdites ;Le phorate, l'isofenphos-méthyl, l'isocarbophos, l'éthoprophos, l'ométhoate et le carbofuran ont été progressivement éliminés en 2022 et 2023. Huit pesticides hautement toxiques, tels que le méthomyl et l'aldicarbe, ont réduit la proportion de pesticides hautement toxiques à moins de 1 % du nombre total de pesticides enregistrés. , réduisant efficacement les risques pour la sécurité liés à l'utilisation de pesticides.

Bien que la Chine ait progressivement promu et exploré la surveillance de l'utilisation et l'évaluation de la sécurité des pesticides enregistrés, elle n'a pas encore établi de règles et de réglementations de réévaluation systématiques et ciblées, et le travail de réévaluation est insuffisant, le processus n'est pas figé et les principaux la responsabilité n’est pas claire et il existe encore un grand écart par rapport aux pays développés.Par conséquent, tirer les leçons du modèle mature et de l'expérience de l'Union européenne et des États-Unis, clarifier les procédures et les exigences de mise en œuvre de la réévaluation de l'enregistrement des pesticides en Chine et construire un nouveau modèle de gestion des pesticides qui intègre l'examen, la réévaluation et la poursuite de l'enregistrement est une étape importante. un contenu de gestion important pour garantir de manière globale la sécurité de l’utilisation des pesticides et le développement industriel durable.

1 Réévaluer la catégorie de projet

1.1 Union européenne

1.1.1 programme de révision des variétés anciennes
En 1993, la Commission européenne (dénommée « Commission européenne »), conformément aux dispositions de la Directive 91/414, près de 1 000 principes actifs de pesticides homologués pour une utilisation sur le marché avant juillet 1993 ont été réévalués en quatre lots.En mars 2009, l'évaluation était pratiquement terminée et environ 250 ingrédients actifs, soit 26 %, ont été réenregistrés parce qu'ils répondaient aux normes de sécurité ;67 % des principes actifs ont été retirés du marché en raison d'informations incomplètes, de l'absence d'application ou de retrait d'initiative d'entreprise.En outre, 70 ou 7 % des ingrédients actifs ont été éliminés parce qu'ils ne répondaient pas aux exigences de la nouvelle évaluation de sécurité.

1.1.2 examen de l'approbation
L'article 21 de la nouvelle loi européenne sur la gestion des pesticides 1107/2009 prévoit que la Commission européenne peut à tout moment initier un réexamen des principes actifs enregistrés, c'est-à-dire une réévaluation spéciale.Les demandes de réexamen présentées par les États membres à la lumière de nouvelles découvertes scientifiques et techniques et de nouvelles données de surveillance devraient être prises en compte par la Commission avant de lancer une réévaluation spéciale.Si la Commission estime qu'un principe actif risque de ne plus répondre aux exigences d'enregistrement, elle en informera les États membres, l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) et l'entreprise de fabrication et fixera un délai à l'entreprise pour soumettre une déclaration.La Commission peut demander un avis ou une assistance scientifique et technique aux États membres et à l'EFSA dans un délai de trois mois à compter de la date de réception de la demande de conseil ou d'assistance technique, et l'EFSA soumet son avis ou les résultats de ses travaux dans un délai de trois mois à compter de la date de réception de la demande d'avis ou d'assistance technique. date de réception de la demande.S'il est conclu qu'un principe actif ne répond plus aux exigences d'enregistrement ou que les informations complémentaires demandées n'ont pas été fournies, la Commission rendra une décision de retrait ou de modification de l'enregistrement du principe actif conformément à la procédure de réglementation.

1.1.3 renouvellement de l'inscription
La poursuite de l'enregistrement des produits pesticides dans l'UE équivaut à l'évaluation périodique en Chine.En 1991, l'UE a promulgué la directive 91/414/CEE, qui stipule que la période d'enregistrement des ingrédients actifs de pesticides enregistrés ne peut pas dépasser 10 ans, et qu'ils doivent demander à nouveau un enregistrement à son expiration et peuvent être renouvelés après avoir satisfait aux normes d'enregistrement. .En 2009, l'Union européenne a promulgué une nouvelle loi 1107/2009 sur la réglementation des pesticides, remplaçant la loi 91/414/CEE.La loi 1107/2009 stipule que les ingrédients actifs et les préparations de pesticides doivent demander le renouvellement de l'enregistrement après l'expiration, et le délai spécifique pour la prolongation de l'enregistrement des ingrédients actifs dépend de son type et des résultats de l'évaluation : la période de prolongation des ingrédients actifs des pesticides ne dépasse généralement pas 15 ans ;La durée d'un candidat à la substitution n'excède pas 7 ans ;Matières actives nécessaires à la lutte contre les ravageurs et les maladies graves des plantes qui ne répondent pas aux critères d'homologation actuels, tels que les cancérogènes de classe 1A ou 1B, les substances toxiques pour la reproduction de classe 1A ou 1B, les matières actives ayant des propriétés perturbatrices endocriniennes pouvant avoir des effets néfastes sur l'homme. et les organismes non ciblés, ne sera pas prolongé de plus de 5 ans.

1.2 États-Unis

1.2.1 réenregistrement des anciennes variétés
En 1988, la Loi fédérale sur les insecticides, les fongicides et les rodenticides (FIFRA) a été modifiée pour exiger le réexamen des ingrédients actifs des pesticides homologués avant le 1er novembre 1984. Afin de garantir le respect des connaissances scientifiques et des normes réglementaires actuelles.En septembre 2008, l'Environmental Protection Agency (EPA) des États-Unis a achevé le réexamen de 1 150 ingrédients actifs (divisés en 613 sujets) par le biais du programme de réenregistrement des anciennes variétés, dont 384 sujets ont été approuvés, soit 63 pour cent.Il y a eu 229 sujets sur la radiation, soit 37 pour cent.

1.2.2 examen spécial
En vertu de la FIFRA et du Code des réglementations fédérales (CFR), une réévaluation spéciale peut être lancée lorsque des preuves indiquent que l'utilisation d'un pesticide répond à l'une des conditions suivantes :

1) Peut causer des blessures aiguës graves aux humains ou au bétail.
2) Il peut être cancérigène, tératogène, génotoxique, toxique pour le foetus, toxique pour la reproduction ou toxique chronique retardé pour l'homme.
3) Le niveau de résidus dans les organismes non ciblés dans l'environnement peut être égal ou supérieur à la concentration d'effets toxiques aigus ou chroniques, ou il peut avoir des effets néfastes sur la reproduction des organismes non ciblés.
4) peut présenter un risque pour la survie d'une espèce en voie de disparition ou menacée telle que désignée par la Loi sur les espèces en voie de disparition.
5) Peut entraîner la destruction d'habitats importants d'espèces en voie de disparition ou menacées ou d'autres changements négatifs.
6) Il peut y avoir des risques pour les humains ou l'environnement, et il est nécessaire de déterminer si les avantages de l'utilisation des pesticides peuvent compenser les effets sociaux, économiques et environnementaux négatifs.

La réévaluation spéciale implique généralement une évaluation approfondie d'un ou plusieurs risques potentiels, dans le but ultime de réduire le risque d'un pesticide en examinant les données existantes, en obtenant de nouvelles informations et/ou en effectuant de nouveaux tests, en évaluant les risques identifiés et en déterminant le risque approprié. mesures de réduction.Une fois la réévaluation spéciale terminée, l'EPA peut engager une procédure formelle pour révoquer, refuser, reclasser ou modifier l'enregistrement du produit concerné.Depuis les années 1970, l'EPA a procédé à des réévaluations spéciales de plus de 100 pesticides et a réalisé la plupart de ces examens.Actuellement, plusieurs réévaluations spéciales sont en attente : aldicarbe, atrazine, propazine, simazine et oxyde d'éthylène.

1.2.3 examen de l'inscription
Étant donné que l'ancien programme de réenregistrement des variétés est terminé et que la réévaluation spéciale a pris de nombreuses années, l'EPA a décidé de lancer la réévaluation en tant que programme successeur de l'ancien programme de réenregistrement des variétés et de réévaluation spéciale.la réévaluation actuelle de l'EPA équivaut à l'évaluation périodique en Chine, et sa base juridique est la loi sur la protection de la qualité des aliments (FQPA), qui a proposé l'évaluation périodique des pesticides pour la première fois en 1996 et a modifié la FIFRA.L'EPA est tenue d'examiner périodiquement chaque pesticide enregistré au moins une fois tous les 15 ans pour garantir que chaque pesticide enregistré reste conforme aux normes en vigueur à mesure que les niveaux d'évaluation des risques évoluent et que les politiques changent.
En 2007, la FIFRA a publié un amendement pour lancer officiellement la réévaluation, exigeant que l'EPA termine son examen des 726 pesticides enregistrés avant le 1er octobre 2007 avant le 31 octobre 2022. Dans le cadre de la décision de révision, l'EPA doit également remplir ses obligations en vertu de la Loi sur les espèces en voie de disparition pour prendre des mesures précoces d'atténuation des risques pour les espèces en voie de disparition.Cependant, en raison de la pandémie de COVID-19, du retard dans la soumission des données des candidats et de la complexité de l’évaluation, les travaux n’ont pas été terminés à temps.En 2023, l'EPA a publié un nouveau plan de réévaluation sur trois ans, qui mettra à jour la date limite de réévaluation de 726 pesticides enregistrés avant le 1er octobre 2007 et de 63 pesticides enregistrés après cette date au 1er octobre 2026. Il est important de noter que : qu'un pesticide ait été ou non réévalué, l'EPA prendra les mesures réglementaires appropriées lorsqu'elle déterminera que l'exposition au pesticide présente un risque urgent pour les humains ou l'environnement qui nécessite une attention immédiate.

2 Procédures associées
Dans le cadre de l'évaluation des variétés anciennes de l'UE, les projets de réenregistrement et de réévaluation spéciaux des anciennes variétés aux États-Unis ont été achevés. À l'heure actuelle, l'UE principalement grâce à l'extension de l'enregistrement, les États-Unis principalement grâce au projet de réévaluation visant à réaliser l'évaluation de la sécurité des variétés enregistrées. pesticides, ce qui équivaut essentiellement à l’évaluation périodique en Chine.

2.1 Union européenne
La poursuite de l'enregistrement dans l'UE est divisée en deux étapes, la première étant la poursuite de l'enregistrement du principe actif.L'ingrédient actif peut être renouvelé s'il est déterminé qu'une ou plusieurs utilisations représentatives de l'ingrédient actif et au moins un produit de préparation contenant l'ingrédient actif satisfont aux exigences d'enregistrement.La Commission peut combiner des principes actifs similaires et établir des priorités et des programmes de travail basés sur leurs effets sur la santé humaine et animale et sur la sécurité environnementale, en tenant compte, dans la mesure du possible, de la nécessité d'un contrôle et d'une gestion efficaces de la résistance de la cible.Le programme devrait comprendre les éléments suivants : les procédures de soumission et d'évaluation des demandes de renouvellement d'enregistrement ;Les informations qui doivent être soumises, y compris les mesures visant à minimiser les tests sur les animaux, telles que l'utilisation de stratégies de tests intelligentes telles que le dépistage in vitro ;Date limite de soumission des données ;Nouvelles règles de soumission des données ;Périodes d’évaluation et de prise de décision ;Et l'attribution de l'évaluation des principes actifs aux États membres.

2.1.1 Principes actifs
Les matières actives entrent dans le prochain cycle de renouvellement 3 ans avant la fin de la période de validité de leur certificat d'enregistrement, et les candidats intéressés au renouvellement de l'enregistrement (soit le demandeur au moment de la première approbation, soit d'autres demandeurs) doivent soumettre leur demande 3 ans avant l'expiration du certificat d'immatriculation.L'évaluation des données sur la poursuite de l'enregistrement du principe actif est effectuée conjointement par l'État membre rapporteur (RMS) et l'État membre co-rapporteur (Co-RMS), avec la participation de l'EFSA et d'autres États membres.Conformément aux critères fixés par les réglementations, orientations et lignes directrices en la matière, chaque État membre désigne comme État président l'État membre disposant des ressources et capacités nécessaires (main-d'œuvre, saturation des emplois, etc.).En raison de divers facteurs, l'État président et l'État coprésident de la réévaluation peuvent être différents de l'État dans lequel la désignation a été enregistrée pour la première fois.Le 27 mars 2021 est entré en vigueur le Règlement 2020/1740 de la Commission européenne, fixant les modalités spécifiques du renouvellement de l'enregistrement des principes actifs des pesticides, applicable aux principes actifs dont la période d'enregistrement est à compter du 27 mars 2024. Pour les principes actifs ingrédients qui expirent avant le 27 mars 2024, le règlement 844/2012 continuera de s'appliquer.Le processus spécifique de renouvellement de l’enregistrement dans l’UE est le suivant.

2.1.1.1 Notification préalable à la candidature et suggestions de commentaires
Avant de demander le renouvellement de l'enregistrement, l'entreprise doit d'abord soumettre à l'EFSA une notification des essais pertinents qu'elle a l'intention de réaliser à l'appui du renouvellement de l'enregistrement, afin que l'EFSA puisse lui fournir des conseils complets et mener une consultation publique pour veiller à ce que les essais pertinents soient menés en temps opportun et de manière raisonnable.Les entreprises peuvent demander conseil à l’EFSA à tout moment avant de renouveler leur demande.L'EFSA informe l'État président et/ou l'État coprésident de la notification soumise par l'entreprise et formule une recommandation générale fondée sur l'examen de toutes les informations relatives au principe actif, y compris les informations relatives à l'enregistrement précédent ou à la poursuite de l'enregistrement.Si plusieurs demandeurs demandent simultanément des conseils sur le renouvellement de l'enregistrement pour le même composant, l'EFSA leur conseille de soumettre une demande de renouvellement conjointe.

2.1.1.2 Soumission et acceptation de la candidature
Le demandeur doit soumettre la demande de renouvellement par voie électronique dans les 3 ans précédant l'expiration de l'enregistrement du principe actif via le système de soumission central désigné par l'Union européenne, par l'intermédiaire duquel l'État président, l'État coprésident, les autres États membres, l'EFSA et la Commission pourra être notifié.L'État président informe le demandeur, l'État coprésident, la Commission et l'EFSA, dans un délai d'un mois à compter du dépôt de la demande, de la date de réception et de la recevabilité de la demande de renouvellement.Si un ou plusieurs éléments manquent dans les documents soumis, en particulier si les données d'essai complètes ne sont pas soumises comme requis, le pays président informera le demandeur du contenu manquant dans un délai d'un mois à compter de la date de réception de la demande et exigera que le remplacement dans les 14 jours, si les matériaux manquants ne sont pas soumis ou si aucune raison valable n'est fournie à l'expiration, la demande de renouvellement ne sera pas acceptée.L'État président notifie sans délai au demandeur, à l'État coprésident, à la Commission, aux autres États membres et à l'EFSA la décision et les raisons de son irrecevabilité.Avant la date limite de poursuite de la candidature, le pays coprésident se mettra d'accord sur toutes les tâches d'examen et la répartition de la charge de travail.

2.1.1.3 Examen des données
Si la demande de prolongation est acceptée, l’État président examinera les principales informations et sollicitera les commentaires du public.L'EFSA autorise, dans un délai de 60 jours à compter de la date de publication de la demande de continuation, le public à soumettre des commentaires écrits sur les informations de la demande de continuation et sur l'existence d'autres données ou expériences pertinentes.L'État président et l'État coprésident procèdent ensuite à une évaluation indépendante, objective et transparente pour déterminer si le principe actif répond toujours aux exigences des critères d'enregistrement, sur la base des découvertes scientifiques actuelles et des documents d'orientation applicables, en examinant toutes les informations reçues sur la demande de renouvellement, les données d'enregistrement et les conclusions d'évaluation précédemment soumises (y compris les projets d'évaluation précédents) et les commentaires écrits reçus lors de la consultation publique.Les informations soumises par les candidats au-delà de la portée de la demande ou après la date limite de soumission spécifiée ne seront pas prises en compte.l'État président soumet un projet de rapport d'évaluation de renouvellement (dRAR) à la Commission et à l'EFSA dans les 13 mois suivant le dépôt de la demande de renouvellement.Pendant cette période, l'État président peut demander des informations supplémentaires au demandeur et fixer un délai pour les informations supplémentaires, peut également consulter l'EFSA ou demander des informations scientifiques et techniques supplémentaires à d'autres États membres, mais ne peut pas faire en sorte que la période d'évaluation dépasse la spécifié 13 mois.Le projet de rapport d’évaluation de la prolongation de l’enregistrement doit contenir les éléments spécifiques suivants :

1) Propositions pour la poursuite de l’enregistrement, y compris toutes conditions et restrictions nécessaires.
2) Recommandations sur la question de savoir si l'ingrédient actif doit être considéré comme un ingrédient actif « à faible risque ».
3) Recommandations sur la question de savoir si l'ingrédient actif doit être considéré comme candidat au remplacement.
4) Recommandations pour la fixation de limites maximales de résidus (LMR) ou raisons pour ne pas impliquer de LMR.
5) Recommandations pour la classification, la confirmation ou la reclassification des principes actifs.
6) Une détermination des essais dans les données de continuation de l'enregistrement qui sont pertinents pour l'évaluation.
7) Recommandations sur les parties du rapport qui devraient être consultées par les experts.
8) Le cas échéant, l'État coprésident n'est pas d'accord avec les points de l'évaluation de l'État président, ou les points sur lesquels il n'y a pas d'accord entre les États membres constituant le panel conjoint des États présidents.
9) Le résultat de la consultation publique et la manière dont il sera pris en compte.
L'État président devrait communiquer rapidement avec les autorités de réglementation des produits chimiques et, au plus tard, soumettre une proposition à l'Agence européenne des produits chimiques (ECHA) au moment de la soumission du projet de rapport d'évaluation continue afin d'obtenir au moins la classification selon la classification de l'UE. Règlement sur l’étiquetage et l’emballage des substances et des mélanges.L'ingrédient actif est explosif, toxicité aiguë, corrosion/irritation cutanée, lésion/irritation oculaire grave, allergie respiratoire ou cutanée, mutagénicité sur les cellules germinales, cancérogénicité, toxicité pour la reproduction, toxicité pour certains organes cibles suite à une exposition unique et répétée, et une classification uniforme des dangers. au milieu aquatique.L'État de l'essai doit indiquer de manière adéquate les raisons pour lesquelles le principe actif ne répond pas aux critères de classification pour une ou plusieurs classes de danger, et l'ECHA peut commenter les points de vue de l'État de l'essai.

2.1.1.4 Commentaires sur le projet de rapport d'évaluation continue
L'EFSA vérifie si le projet de rapport d'évaluation continue contient toutes les informations pertinentes et le diffuse au demandeur et aux autres États membres au plus tard trois mois après la réception du rapport.Dès réception du projet de rapport d'évaluation continue, le demandeur peut, dans un délai de deux semaines, demander à l'EFSA de garder certaines informations confidentielles, et l'EFSA rendra public le projet de rapport d'évaluation continue, à l'exception des informations dûment confidentielles acceptées, ainsi que les informations mises à jour. informations sur la demande de continuation.L'EFSA permettra au public de soumettre des commentaires écrits dans un délai de 60 jours à compter de la date de publication du projet de rapport d'évaluation continue et de les envoyer, accompagnés de leurs propres commentaires, à l'État président, à l'État coprésident ou au groupe d'États membres. co-présidence.

2.1.1.5 Examen par les pairs et résolution
L'EFSA organise des experts (experts du pays président et experts d'autres États membres) pour mener un examen par les pairs, discuter des avis d'évaluation du pays président et d'autres questions en suspens, formuler des conclusions préliminaires et une consultation publique, et enfin soumettre les conclusions et résolutions au Commission européenne pour approbation et publication.Si, pour des raisons indépendantes de la volonté du demandeur, l'évaluation de l'ingrédient actif n'est pas terminée avant la date d'expiration, l'UE prendra une décision pour prolonger la validité de l'enregistrement de l'ingrédient actif afin de garantir que le renouvellement de l'enregistrement se déroule sans problème. .

2.1.2 Préparatifs
Le titulaire du certificat d'enregistrement correspondant doit, dans les 3 mois suivant le renouvellement de l'enregistrement du principe actif, présenter une demande de renouvellement de l'enregistrement du produit pharmaceutique à l'État membre qui a obtenu l'enregistrement du produit pharmaceutique correspondant. .Si le titulaire de l'enregistrement demande le renouvellement de l'enregistrement du même produit pharmaceutique dans différentes régions, toutes les informations relatives à la demande seront communiquées à tous les États membres afin de faciliter l'échange d'informations entre les États membres.Afin d'éviter les tests en double, le demandeur doit, avant d'effectuer des tests ou des tests, vérifier si d'autres entreprises ont obtenu le même enregistrement de produit de préparation et doit prendre toutes les mesures raisonnables de manière équitable et transparente pour parvenir à un accord de partage de tests et de rapports de tests. .
Afin de créer un système opérationnel coordonné et efficace, l'UE met en œuvre un système d'enregistrement régional des préparations, divisé en trois régions : Nord, Centre et Sud.le comité directeur zonal (SC zonal) ou ses États membres représentatifs demanderont à tous les titulaires de certificats d'enregistrement de produits concernés s'ils doivent demander le renouvellement de l'enregistrement et dans quelle région. Il détermine également l'État membre rapporteur zonal (RMS zonal).Afin de planifier à l'avance, l'État président régional devrait être nommé bien avant la soumission de la demande de continuation du médicament, ce qui est généralement recommandé avant que l'EFSA publie les conclusions de l'examen des principes actifs.Il appartient à l'État président régional de confirmer le nombre de demandeurs ayant déposé une demande de renouvellement, d'informer les demandeurs de la décision et de compléter l'évaluation pour le compte des autres États de la région (évaluation de la poursuite de certaines utilisations de produits pharmaceutiques). produits est parfois réalisé par un État membre sans recourir à un système d'enregistrement zonal).Le pays d'examen de l'ingrédient actif doit compléter la comparaison des données de continuation de l'ingrédient actif avec les données de continuation du produit pharmaceutique.L'État président régional achève l'évaluation des données de continuation de la préparation dans un délai de 6 mois et l'envoie aux États membres et aux candidats pour commentaires.Chaque État membre doit achever l'approbation continue de ses formulations respectives dans un délai de trois mois.L'ensemble du processus de renouvellement de la formulation doit être achevé dans les 12 mois suivant la fin du renouvellement de l'enregistrement de l'ingrédient actif.

2.2 États-Unis
Dans le cadre du processus de réévaluation, l'EPA des États-Unis est tenue de procéder à une évaluation des risques, de déterminer si le pesticide répond aux critères d'enregistrement de la FIFRA et de rendre une décision de révision.L'Agence de réglementation des pesticides de l'EPA comprend sept divisions, quatre divisions de réglementation et trois divisions spécialisées.Le Service d'enregistrement et de réévaluation est la Direction générale de la réglementation et le Registre est responsable des nouvelles applications, utilisations et modifications de tous les pesticides chimiques conventionnels ;Le Service de réévaluation est responsable de l'évaluation après homologation des pesticides conventionnels.La Direction des effets sur la santé, la Direction du comportement et des effets environnementaux et la Direction de l'analyse biologique et économique, qui sont des unités spécialisées, sont principalement responsables de l'examen technique de toutes les données pertinentes pour l'homologation des pesticides et l'évaluation post-homologation, ainsi que de l'évaluation des risques. évaluations.

2.2.1 Division thématique
Un sujet de réévaluation comprend un ou plusieurs ingrédients actifs et tous les produits contenant ces ingrédients actifs.Lorsque la structure chimique et les caractéristiques toxicologiques des différents principes actifs sont étroitement liées et qu’une partie ou la totalité des données nécessaires à l’évaluation des dangers peuvent être partagées, elles peuvent être regroupées dans un même thème ;Les produits pesticides contenant plusieurs matières actives sont également soumis au sujet de réévaluation de chaque matière active.Lorsque de nouvelles données ou informations deviennent disponibles, l'EPA peut également apporter des modifications au sujet de la réévaluation.Si elle constate que plusieurs ingrédients actifs dans un sujet ne sont pas similaires, l'EPA peut diviser le sujet en deux ou plusieurs sujets indépendants, ou elle peut ajouter ou supprimer des ingrédients actifs du sujet de réévaluation.

2.2.2 Formulation du calendrier
Chaque sujet de réévaluation a une date de base, qui est soit la date du premier enregistrement, soit la date de réenregistrement du produit pesticide enregistré pour la première fois dans le sujet (la date de réenregistrement fait référence à la date à laquelle la décision de réenregistrement ou la décision provisoire a été signé), généralement selon la date la plus tardive.L'EPA fonde généralement son calendrier de réévaluation actuel sur la date de référence ou sur la réévaluation la plus récente, mais peut également examiner plusieurs sujets pertinents simultanément pour des raisons d'efficacité.L'EPA publiera le dossier de réévaluation, y compris la date de référence, sur son site Web et conservera le calendrier de réévaluation pour l'année au cours de laquelle il a été publié et pendant au moins deux années suivantes.

2.2.3 Début de la réévaluation
2.2.3.1 ouverture du dossier
L'EPA lance la réévaluation en créant un dossier public pour chaque sujet de réévaluation des pesticides et en sollicitant des commentaires.Cependant, si l'EPA détermine qu'un pesticide répond aux critères d'enregistrement auprès de la FIFRA et qu'aucun examen supplémentaire n'est requis, elle peut sauter cette étape et annoncer sa décision finale directement via le Federal Register.Chaque dossier restera ouvert tout au long du processus de réévaluation jusqu'à ce qu'une décision finale soit prise.Le dossier comprend, sans toutefois s'y limiter, les éléments suivants : un aperçu de l'état d'avancement du projet de réévaluation ;Une liste des enregistrements et des déclarants existants, tout avis du Federal Register concernant les enregistrements en attente, les limites résiduelles existantes ou provisoires ;Documents d'évaluation des risques ;Une bibliographie du registre actuel ;Résumé des données sur les accidents ;Et toute autre donnée ou information pertinente.Le dossier comprend également un plan de travail préliminaire qui comprend des informations de base dont l'EPA dispose actuellement sur le pesticide à contrôler et la manière dont il sera utilisé, ainsi qu'une évaluation projetée des risques, les besoins en données et un calendrier d'examen.

2.2.3.2 Commentaires publics
L'EPA publie un avis dans le Federal Register pour commentaires publics sur le dossier de réévaluation et le plan de travail préliminaire pour une période d'au moins 60 jours.Pendant ce temps, les parties prenantes peuvent poser des questions, faire des suggestions ou fournir des informations pertinentes.La soumission de ces informations doit répondre aux exigences suivantes.
1) Les informations pertinentes doivent être soumises dans la période de commentaires spécifiée, mais l'EPA examinera également, à sa discrétion, l'opportunité d'adopter les données ou les informations soumises par la suite.
2) Les informations doivent être soumises sous une forme lisible et utilisable.Par exemple, tout document qui n'est pas en anglais doit être accompagné d'une traduction en anglais, et toute information soumise sous forme audio ou vidéo doit être accompagnée d'un enregistrement écrit.Les soumissions écrites peuvent être soumises sous forme papier ou électronique.
3) Le demandeur doit clairement identifier la source des données ou informations soumises.
4) Le sous-déposant peut demander à l'EPA de réexaminer les informations rejetées lors de l'examen précédent, mais doit expliquer les raisons du réexamen.
Sur la base des informations reçues au cours de la période de commentaires et de l'examen préalable, l'EPA élabore et publie un plan de travail final qui comprend les exigences en matière de données pour le plan, les commentaires reçus et un résumé des réponses de l'EPA.
Si un ingrédient actif de pesticide n'a aucun enregistrement de produit, ou si tous les produits enregistrés sont retirés, l'EPA n'évaluera plus le pesticide.

2.2.3.3 Participation des parties prenantes
Pour accroître la transparence et l'engagement et répondre aux incertitudes qui peuvent affecter les décisions d'évaluation et de gestion des risques liées aux pesticides, telles qu'un étiquetage peu clair ou des données d'essai manquantes, l'EPA peut organiser des réunions de discussion avec les parties prenantes sur des sujets de réévaluation à venir ou en cours.Disposer d’informations suffisantes dès le début peut aider l’EPA à limiter son évaluation aux domaines qui nécessitent réellement une attention particulière.Par exemple, avant le début de la réévaluation, l'EPA peut consulter le titulaire du certificat d'enregistrement ou l'utilisateur du pesticide au sujet de l'utilisation et de l'utilisation du produit, et pendant la réévaluation, l'EPA peut consulter le titulaire du certificat d'enregistrement, l'utilisateur du pesticide ou d'autres personnes concernées. personnel pour élaborer conjointement un plan de gestion des risques liés aux pesticides.

2.2.4 Réévaluation et mise en œuvre

2.2.4.1 Évaluer les changements survenus depuis le dernier examen
L'EPA évaluera tout changement dans les réglementations, les politiques, les approches du processus d'évaluation des risques ou les exigences en matière de données survenus depuis le dernier examen de l'enregistrement, déterminera l'importance de ces changements et déterminera si le pesticide réévalué répond toujours aux critères d'enregistrement de la FIFRA.Dans le même temps, examinez toutes les nouvelles données ou informations pertinentes pour déterminer si une nouvelle évaluation des risques ou une nouvelle évaluation des risques/avantages est nécessaire.

2.2.4.2 Mener de nouvelles évaluations si nécessaire
S'il est déterminé qu'une nouvelle évaluation est nécessaire et que les données d'évaluation existantes sont suffisantes, l'EPA procédera directement à nouveau à l'évaluation des risques ou à l'évaluation des risques et des avantages.Si les données ou informations existantes ne répondent pas aux nouvelles exigences d'évaluation, l'EPA enverra un avis d'appel de données au titulaire du certificat d'enregistrement concerné conformément aux réglementations FIFRA pertinentes.Le titulaire du certificat d'enregistrement est généralement tenu de répondre dans les 90 jours pour convenir avec l'EPA des informations à soumettre et du délai nécessaire pour terminer le plan.

2.2.4.3 Évaluation des impacts sur les espèces menacées
Lorsque l'EPA réévalue un ingrédient actif de pesticide dans le cadre d'une réévaluation, elle est tenue de se conformer aux dispositions de la Loi sur les espèces en voie de disparition pour éviter de nuire aux espèces menacées ou en voie de disparition inscrites sur la liste fédérale et d'éviter tout impact négatif sur l'habitat essentiel désigné.Si nécessaire, l'EPA consultera le US Fish and Wildlife Service et le National Marine Fisheries Service.

2.2.4.4 Participation du public
Si une nouvelle évaluation des risques est réalisée, l'EPA publiera généralement un avis dans le Federal Register fournissant un projet d'évaluation des risques pour examen et commentaires du public, avec une période de commentaires d'au moins 30 jours et généralement de 60 jours.L'EPA publiera également le rapport révisé d'évaluation des risques dans le Federal Register, une explication de toute modification apportée au document proposé et une réponse aux commentaires du public.Si l'évaluation des risques révisée indique qu'il existe des risques préoccupants, une période de commentaires d'au moins 30 jours peut être accordée pour permettre au public de soumettre d'autres suggestions de mesures d'atténuation des risques.Si l'examen initial indique un faible niveau d'utilisation de pesticides, un faible impact sur les parties prenantes ou le public, un faible risque et que peu ou pas d'actions de réduction des risques sont nécessaires, l'EPA ne peut pas procéder à un commentaire public distinct sur le projet d'évaluation des risques, mais rendez plutôt le projet disponible pour examen public avec la décision de réévaluation.

2.2.5 Décision relative à la révision de l'inscription
La décision de réévaluation est la détermination par l'EPA de savoir si un pesticide répond aux critères d'enregistrement légaux, c'est-à-dire qu'elle examine des facteurs tels que l'étiquette du produit, les ingrédients actifs et l'emballage pour déterminer si le pesticide remplira sa fonction prévue sans causer d'effets indésirables déraisonnables sur l'homme. la santé ou l'environnement.

2.2.5.1 décision proposée en matière de révision de l'homologation ou décision provisoire proposée
Si l'EPA estime qu'une nouvelle évaluation des risques n'est pas nécessaire, elle publiera une proposition de décision de réévaluation en vertu de la réglementation (la « décision proposée ») ;Lorsque des évaluations supplémentaires, comme une évaluation des espèces en voie de disparition ou un examen endocrinien, sont nécessaires, une proposition de décision provisoire peut être émise.La décision proposée sera publiée via le Federal Register et sera accessible au public pour une période de commentaires d'au moins 60 jours.La décision proposée comprend principalement les éléments suivants :

1) Énoncer ses conclusions proposées sur les critères d'enregistrement auprès de la FIFRA, y compris les résultats de la consultation formelle sur la Loi sur les espèces en voie de disparition, et indiquer la base de ces conclusions proposées.
2) Identifier les mesures d'atténuation des risques proposées ou autres remèdes nécessaires et les justifier.
3) Indiquer si des données supplémentaires sont nécessaires ;Si nécessaire, indiquez les exigences en matière de données et informez le titulaire de la carte d'enregistrement de l'appel de données.
4) Précisez toute modification proposée à l'étiquette.
5) Fixez une date limite pour terminer chaque action requise.

2.2.5.2 Décision provisoire relative à la révision de l'homologation
Après avoir examiné tous les commentaires sur la décision provisoire proposée, l'EPA peut, à sa discrétion, rendre une décision provisoire par l'intermédiaire du Federal Register avant l'achèvement de la réévaluation.La décision provisoire comprend une explication de tout changement apporté à la décision provisoire proposée précédente et une réponse aux commentaires importants. La décision provisoire peut également : exiger de nouvelles mesures d'atténuation des risques ou mettre en œuvre des mesures provisoires d'atténuation des risques ;Demander la soumission d'étiquettes mises à jour ;Clarifier les informations sur les données nécessaires pour compléter l'évaluation et le calendrier de soumission (les notifications d'appel de données peuvent être émises avant, en même temps ou après la délivrance de la décision de réévaluation intermédiaire).Si le titulaire du certificat d'enregistrement ne coopère pas aux actions requises dans la décision de réévaluation intermédiaire, l'EPA peut intenter une action en justice appropriée.

2.2.5.3 décision finale
L'EPA rendra une décision finale une fois toutes les évaluations de la réévaluation terminées, y compris, le cas échéant, l'évaluation et la consultation des espèces inscrites sur la liste fédérale des espèces sauvages en voie de disparition et menacées, ainsi que l'examen des programmes de dépistage des perturbateurs endocriniens.Si le titulaire du certificat d'enregistrement ne coopère pas aux actions requises dans la décision de réévaluation, l'EPA peut intenter une action en justice appropriée en vertu de la FIFRA.
3 Enregistrez une demande de continuation
3.1 Union européenne
Le renouvellement de l'enregistrement européen des principes actifs des pesticides est une évaluation complète qui combine des données anciennes et nouvelles, et les candidats doivent soumettre des données complètes comme requis.

3.1.1 Principes actifs
L’article 6 du Règlement 2020/1740 relatif au renouvellement de l’enregistrement précise les informations à soumettre pour le renouvellement de l’enregistrement du principe actif, notamment :
1) Le nom et l'adresse du demandeur qui est chargé de poursuivre la demande et de remplir les obligations prévues par le règlement.
2) Le nom et l'adresse du codemandeur et le nom de l'association de producteurs.
3) Une méthode représentative d'utilisation d'au moins un produit phytopharmaceutique contenant le principe actif sur une culture largement cultivée dans chaque région, et la preuve que le produit répond aux critères d'enregistrement énoncés à l'article 4 du règlement n° 1107/2009.
La « Méthode d'utilisation » ci-dessus comprend la méthode d'enregistrement et d'évaluation dans la suite de l'enregistrement.Au moins un des produits phytopharmaceutiques ayant les modes d’emploi représentatifs ci-dessus doit être exempt d’autres principes actifs.Si les informations soumises par le demandeur ne couvrent pas toutes les zones concernées ou ne sont pas largement cultivées dans la zone, il convient d'en indiquer la raison.
4) les données nécessaires et les résultats de l'évaluation des risques, notamment : i) indiquant les changements dans les exigences légales et réglementaires depuis l'approbation de l'enregistrement de l'ingrédient actif ou le renouvellement de l'enregistrement le plus récent ;ii) indiquer les changements scientifiques et technologiques depuis l'approbation de l'homologation de la matière active ou le renouvellement de l'homologation la plus récente ;iii) indiquer un changement dans l'usage représentatif ;iv) indique que l'enregistrement continue de changer par rapport à l'enregistrement initial.
(5) le texte intégral de chaque rapport d'essai ou d'étude et son résumé dans le cadre des informations d'enregistrement originales ou des informations de continuation d'enregistrement ultérieures, conformément aux exigences en matière d'informations sur les ingrédients actifs.
6) le texte intégral de chaque essai ou rapport d'étude et son résumé dans le cadre des données d'enregistrement originales ou des données d'enregistrement ultérieures, conformément aux exigences en matière de données sur la préparation du médicament.
7) Preuve documentaire qu'il est nécessaire d'utiliser un ingrédient actif qui ne répond pas aux normes d'homologation en vigueur pour lutter contre un phytoravageur grave.
8) Pour la conclusion de chaque essai ou étude impliquant des vertébrés, indiquer les mesures prises pour éviter les essais sur les vertébrés.Les informations relatives à l'extension de l'enregistrement ne doivent contenir aucun rapport d'essai sur l'utilisation intentionnelle du principe actif chez l'homme ou sur l'utilisation d'un produit contenant le principe actif.
9) Une copie de la demande de MRLS présentée conformément à l'article 7 du règlement (CE) n° 396/2005 du Parlement européen et du Conseil.
10) Une proposition de classification ou de reclassification du principe actif conformément au règlement 1272/2008.
11) Une liste des documents qui peuvent prouver l'exhaustivité de la demande de continuation et marquer les nouvelles données soumises à ce moment.
12) Conformément à l'article 8 (5) du Règlement n° 1107/2009, le résumé et les résultats de la littérature scientifique publique évaluée par des pairs.
13) Évaluer toutes les informations soumises en fonction de l'état actuel de la science et de la technologie, y compris la réévaluation de certaines des données d'enregistrement originales ou des données de continuation d'enregistrement ultérieures.
14) Examen et recommandation de toute mesure d'atténuation des risques nécessaire et appropriée.
15) Conformément à l'article 32b du règlement 178/2002, l'EFSA peut faire réaliser les tests scientifiques nécessaires par un institut de recherche scientifique indépendant et communiquer les résultats des tests au Parlement européen, à la Commission et aux États membres.Ces mandats sont ouverts et transparents, et toutes les informations pertinentes pour la notification de l'essai doivent être incluses dans la demande de prolongation d'enregistrement.
Si les données d'enregistrement d'origine répondent toujours aux exigences en matière de données et aux normes d'évaluation actuelles, elles peuvent continuer à être utilisées pour cette extension d'enregistrement, mais elles doivent être soumises à nouveau.Le demandeur doit faire de son mieux pour obtenir et fournir les informations d'enregistrement originales ou les informations pertinentes dans le prolongement d'un enregistrement ultérieur.Si le demandeur du renouvellement de l'enregistrement n'est pas le demandeur de l'enregistrement initial de l'ingrédient actif (c'est-à-dire que le demandeur ne dispose pas des informations soumises pour la première fois), il est nécessaire d'obtenir le droit d'utiliser l'enregistrement existant. informations sur le principe actif par l'intermédiaire du demandeur du premier enregistrement ou du service administratif du pays d'évaluation.Si le demandeur de renouvellement de l'enregistrement fournit la preuve que les informations pertinentes ne sont pas disponibles, l'État président ou l'EFSA qui a procédé à l'examen de renouvellement précédent et/ou ultérieur s'efforcera de fournir ces informations.
Si les données d'enregistrement précédentes ne répondent pas aux exigences actuelles, de nouveaux tests et de nouveaux rapports doivent être effectués.Le demandeur doit identifier et répertorier les nouveaux tests à réaliser ainsi que leur calendrier, y compris une liste distincte de nouveaux tests pour tous les vertébrés, en tenant compte des commentaires fournis par l'EFSA avant le renouvellement de la demande.Le nouveau rapport de test doit être clairement marqué, expliquant la raison et la nécessité.Afin de garantir l'ouverture et la transparence et de réduire la duplication des tests, les nouveaux tests doivent être déposés auprès de l'EFSA avant de commencer, et les tests non déposés ne seront pas acceptés.Le demandeur peut soumettre une demande de protection des données et soumettre des versions confidentielles et non confidentielles de ces données.

3.1.2 Préparatifs
La poursuite de l'enregistrement des produits pharmaceutiques est basée sur les principes actifs qui ont été complétés.Conformément à l'article 43 (2) du Règlement n° 1107/2009, les demandes de poursuite des préparatifs doivent comprendre :
1) Copie du certificat d'enregistrement de la préparation.
2) toute nouvelle donnée requise au moment de la demande en raison de changements dans les exigences d'information, les lignes directrices et leurs critères (c'est-à-dire les changements dans les paramètres des tests de composants actifs résultant de l'évaluation continue de l'enregistrement).
3) Raisons de la soumission de nouvelles données : les nouvelles exigences en matière d'informations, lignes directrices et normes n'étaient pas en vigueur au moment de l'enregistrement du produit ;Ou de modifier les conditions d'utilisation du produit.
4) Certifier que le produit répond aux exigences de renouvellement de l'enregistrement des ingrédients actifs dans la réglementation (y compris les restrictions pertinentes).
5) Si le produit a été surveillé, le rapport d'informations de surveillance doit être fourni.
6) Si nécessaire, les informations destinées à l'évaluation comparative doivent être soumises conformément aux lignes directrices pertinentes.

3.1.2.1 Appariement des données des principes actifs
Lors de la demande de prolongation de l'enregistrement de produits pharmaceutiques, le demandeur doit, en fonction des conclusions de l'évaluation de l'ingrédient actif, fournir de nouvelles informations sur chaque ingrédient actif qui doivent être mises à jour en raison de changements dans les exigences et les normes en matière de données, modifier et améliorer les données correspondantes sur les produits pharmaceutiques et procéder à une évaluation des risques conformément aux nouvelles directives et valeurs finales pour garantir que le risque reste dans une fourchette acceptable.L'appariement des données sur les ingrédients actifs relève généralement de la responsabilité du pays responsable de l'examen continu de l'enregistrement de l'ingrédient actif.Le demandeur peut fournir les informations pertinentes sur les principes actifs au pays chef de file désigné en fournissant une déclaration selon laquelle les informations sur les principes actifs sont dans une période de non-protection, une preuve du droit d'utiliser les informations, une déclaration selon laquelle la préparation est dispensée de soumettre une informations sur les principes actifs, ou en proposant de répéter le test.L'approbation des informations relatives à la demande de poursuite de l'enregistrement des préparations ne peut reposer que sur le même médicament original qui répond à la nouvelle norme, et lorsque la qualité du même médicament original identifié change (y compris la teneur maximale en impuretés), le demandeur peut fournir des arguments raisonnables. que le médicament initialement utilisé peut toujours être considéré comme équivalent.

3.1.2.2 Modifications des bonnes pratiques agricoles (BPA)

Le demandeur doit fournir une liste des utilisations prévues du produit, y compris une déclaration indiquant qu'il n'y a eu aucun changement significatif dans les BPA dans la zone depuis le moment de l'enregistrement, et une liste distincte des utilisations secondaires dans le formulaire BPA dans le format prescrit. .Seules les modifications significatives des BPA nécessaires pour se conformer aux changements dans l'évaluation des composants actifs (nouvelles valeurs finales, adoption de nouvelles lignes directrices, conditions ou restrictions dans les règlements de renouvellement de l'enregistrement) sont acceptables, à condition que le demandeur soumette toutes les informations justificatives nécessaires.En principe, aucune modification significative de la forme posologique ne peut survenir lors de l'application continue.

3.1.2.3 Données sur l'efficacité des médicaments
Pour des raisons d'efficacité, le demandeur doit déterminer et justifier la soumission de nouvelles données d'essai.Si le changement de BPA est déclenché par une nouvelle valeur finale, de nouvelles lignes directrices et des données d'essais d'efficacité pour la nouvelle BPA doivent être soumises, sinon seules les données de résistance doivent être soumises pour la demande de continuation.

3.2 États-Unis
Les exigences en matière de données de l'EPA des États-Unis pour la réévaluation des pesticides sont cohérentes avec l'enregistrement des pesticides, les modifications d'enregistrement et le réenregistrement, et il n'existe pas de réglementation distincte.Les demandes d'informations ciblées basées sur les besoins en matière d'évaluation des risques lors de la réévaluation, les commentaires reçus lors de la consultation publique, etc., seront publiées sous la forme d'un plan de travail final et d'un avis d'appel de données.

4 autres problèmes

4.1 Demande conjointe

4.1.1 Union européenne
Conformément à l'article 5, chapitre 3 du règlement 2020/1740, si plusieurs demandeurs demandent le renouvellement de l'enregistrement du même principe actif, tous les demandeurs doivent prendre toutes les mesures raisonnables pour soumettre les informations conjointement.L'association désignée par le demandeur peut présenter une demande conjointe au nom du demandeur, et tous les candidats potentiels peuvent être contactés avec une proposition de soumission conjointe d'informations.
Les candidats peuvent également soumettre des informations complètes séparément, mais doivent expliquer les raisons dans les informations.Toutefois, conformément à l'article 62 du règlement 1107/2009, les essais répétés sur les vertébrés ne sont pas acceptables. Les demandeurs potentiels et les titulaires de données d'autorisation pertinentes doivent donc tout mettre en œuvre pour garantir que les résultats des essais et des études sur les vertébrés concernés soient partagés.Pour le renouvellement de l'enregistrement d'un ingrédient actif impliquant plusieurs demandeurs, toutes les données doivent être examinées ensemble, et les conclusions et les rapports doivent être rédigés après une analyse approfondie.

4.1.2 États-Unis
L'EPA recommande aux candidats de partager les données de réévaluation, mais il n'y a aucune exigence obligatoire.Selon l'avis d'appel de données, le titulaire du certificat d'enregistrement de l'ingrédient actif d'un pesticide peut décider de fournir des données conjointement avec d'autres demandeurs, de mener des études séparées ou de retirer l'enregistrement.Si des essais distincts menés par différents candidats aboutissent à deux critères d'évaluation différents, l'EPA utilisera le critère d'évaluation le plus conservateur.

4.2 Relation entre le renouvellement de l'enregistrement et le nouvel enregistrement

4.2.1 Union européenne
Avant le début du renouvellement de l'enregistrement du principe actif, c'est-à-dire avant que l'État membre reçoive la demande de renouvellement de l'enregistrement du principe actif, le demandeur peut continuer à soumettre la demande d'enregistrement du produit pharmaceutique concerné à l'État membre (région). ;Après le début du renouvellement de l'enregistrement du principe actif, le demandeur ne peut plus soumettre la demande d'enregistrement de la préparation correspondante à l'État membre et doit attendre l'émission de la résolution sur le renouvellement de l'enregistrement du principe actif avant de la soumettre dans conformément aux nouvelles exigences.

4.2.2 États-Unis
Si un enregistrement supplémentaire (par exemple, une nouvelle préparation posologique) ne déclenche pas une nouvelle évaluation des risques, l'EPA peut accepter l'enregistrement supplémentaire pendant la période de réévaluation ;Toutefois, si un nouvel enregistrement (tel qu'un nouveau champ d'utilisation) peut déclencher une nouvelle évaluation des risques, l'EPA peut soit inclure le produit dans la réévaluation des risques, soit mener une évaluation des risques distincte du produit et utiliser les résultats dans la réévaluation.La flexibilité de l'EPA est due au fait que les trois divisions spécialisées de la Direction des effets sur la santé, de la Direction du comportement et des effets environnementaux et de la Direction de l'analyse biologique et économique soutiennent le travail du Registre et de la Direction de la réévaluation et peuvent voir tous les les données du registre et la réévaluation simultanément.Par exemple, lorsque la réévaluation a pris la décision de modifier l'étiquette, mais que celle-ci n'a pas encore été délivrée, si une entreprise soumet une demande de changement d'étiquette, le registre la traitera conformément à la décision de réévaluation.Cette approche flexible permet à l'EPA de mieux intégrer les ressources et d'aider les entreprises à s'enregistrer plus tôt.

4.3 Protection des données
4.3.1 Union européenne
La période de protection des nouvelles données sur les principes actifs et les données sur les préparations utilisées pour le renouvellement de l'enregistrement est de 30 mois, à compter de la date à laquelle la préparation correspondante est enregistrée pour la première fois pour le renouvellement dans chaque État membre, la date précise variant légèrement d'un État membre à l'autre.

4.3.2 États-Unis
Les données de réévaluation nouvellement soumises ont une période de protection des données de 15 ans à compter de la date de soumission, et lorsqu'un demandeur fait référence à des données soumises par une autre entreprise, il doit généralement prouver qu'une compensation a été versée au propriétaire des données ou qu'une autorisation a été obtenue.Si l'entreprise d'enregistrement du médicament actif détermine qu'elle a soumis les données requises pour la réévaluation, le produit de préparation fabriqué à partir du médicament actif a obtenu l'autorisation d'utiliser les données du médicament actif, de sorte qu'il peut conserver l'enregistrement directement conformément au conclusion de réévaluation du médicament actif, sans ajouter d'informations supplémentaires, mais il doit quand même prendre des mesures de contrôle des risques telles que la modification de l'étiquette si nécessaire.

5. Résumé et perspectives
Dans l’ensemble, l’UE et les États-Unis ont le même objectif en procédant à des réévaluations de produits pesticides homologués : garantir qu’à mesure que les capacités d’évaluation des risques se développent et que les politiques changent, tous les pesticides homologués peuvent continuer à être utilisés en toute sécurité et ne posent pas de risque déraisonnable pour la santé humaine. et l'environnement.Il existe cependant quelques différences dans les procédures spécifiques.Premièrement, cela se reflète dans le lien entre l’évaluation technologique et la prise de décision en matière de gestion.L'extension de l'enregistrement dans l'UE couvre à la fois l'évaluation technique et les décisions de gestion finales ;Aux États-Unis, la réévaluation ne fait que tirer des conclusions d'évaluation technique telles que la modification des étiquettes et la soumission de nouvelles données, et le titulaire du certificat d'enregistrement doit prendre l'initiative d'agir conformément aux conclusions et présenter les demandes correspondantes pour mettre en œuvre les décisions de gestion.Deuxièmement, les méthodes de mise en œuvre sont différentes.L'extension de l'enregistrement dans l'UE est divisée en deux étapes.La première étape est l’extension de l’enregistrement des principes actifs au niveau de l’UE.Une fois l'extension de l'enregistrement des principes actifs adoptée, l'extension de l'enregistrement des produits pharmaceutiques est effectuée dans les États membres correspondants.La réévaluation des principes actifs et des produits de formulation aux Etats-Unis est réalisée simultanément.

L'approbation de l'homologation et la réévaluation après l'homologation sont deux aspects importants pour garantir la sécurité de l'utilisation des pesticides.En mai 1997, la Chine a promulgué le « Règlement sur la gestion des pesticides » et après plus de 20 ans de développement, un système complet d’enregistrement des pesticides et un système de normes d’évaluation ont été établis.À l'heure actuelle, la Chine a enregistré plus de 700 variétés de pesticides et plus de 40 000 produits de préparation, dont plus de la moitié sont enregistrés depuis plus de 20 ans.L'utilisation à long terme, intensive et massive de pesticides entraînera inévitablement une augmentation de la résistance biologique de la cible, une augmentation de l'accumulation dans l'environnement et une augmentation des risques pour la sécurité humaine et animale.La réévaluation après l'enregistrement est un moyen efficace de réduire le risque à long terme lié à l'utilisation des pesticides et de réaliser la gestion du cycle de vie complet des pesticides, et constitue un complément bénéfique au système d'enregistrement et d'approbation.Cependant, les travaux de réévaluation des pesticides en Chine ont commencé tardivement et les « Mesures pour la gestion de l'enregistrement des pesticides » promulguées en 2017 ont souligné pour la première fois au niveau réglementaire que les variétés de pesticides enregistrées depuis plus de 15 ans devraient être organisées pour porter effectuer une évaluation périodique en fonction de la situation de production et d’utilisation et des changements de politique industrielle.NY/T2948-2016 « Spécification technique pour la réévaluation des pesticides » publiée en 2016 fournit les principes de base et les procédures d'évaluation pour la réévaluation des variétés de pesticides enregistrées et définit les termes pertinents, mais son application est limitée en tant que norme recommandée.En relation avec le travail pratique de gestion des pesticides en Chine, la recherche et l'analyse du système de réévaluation de l'UE et des États-Unis peuvent nous donner les réflexions et les éclaircissements suivants.

Premièrement, faire jouer pleinement la responsabilité principale du titulaire du certificat d'enregistrement dans la réévaluation des pesticides enregistrés.Le processus général de réévaluation des pesticides dans l'UE et aux États-Unis consiste en ce que le service de gestion de l'enregistrement élabore un plan de travail, présente les variétés de réévaluation et les préoccupations concernant les points de risque, et le titulaire du certificat d'enregistrement du pesticide soumet les informations requises dans le cadre du temps spécifié.La Chine peut tirer des leçons de la situation réelle, changer la façon de penser du département de gestion de l'enregistrement des pesticides pour effectuer des tests de vérification et achever le travail global de réévaluation des pesticides, clarifier davantage la responsabilité principale du titulaire du certificat d'enregistrement des pesticides dans la réalisation de la réévaluation et assurer la sécurité des produits et améliorer les méthodes de mise en œuvre de la réévaluation des pesticides en Chine.

Le deuxième est la création d'un système de protection des données sur la réévaluation des pesticides.Le Règlement sur la gestion des pesticides et ses règles connexes définissent clairement le système de protection des nouvelles variétés de pesticides en Chine et les exigences d'autorisation pour les données d'enregistrement des pesticides, mais les exigences de protection des données de réévaluation et d'autorisation des données ne sont pas claires.Par conséquent, les titulaires de certificats d'enregistrement des pesticides devraient être encouragés à participer activement aux travaux de réévaluation, et le système de protection des données de réévaluation devrait être clairement défini, afin que les propriétaires de données d'origine puissent fournir des données à d'autres demandeurs d'indemnisation, réduire les tests répétés et réduire le fardeau des entreprises.

Le troisième est de mettre en place un système d'évaluation post-enregistrement pour la surveillance des risques liés aux pesticides, la réévaluation et la poursuite de l'enregistrement.En 2022, le ministère de l'Agriculture et des Affaires rurales a récemment publié le « Règlement sur la gestion du suivi et de l'évaluation des risques liés aux pesticides (projet pour commentaires) », indiquant la détermination de la Chine à déployer systématiquement et à effectuer systématiquement une gestion post-enregistrement des pesticides.À l'avenir, nous devrions également penser positivement, mener des recherches approfondies et tirer des leçons de nombreux aspects, et établir et améliorer progressivement un système de gestion de la sécurité après enregistrement des pesticides qui soit conforme aux conditions nationales de la Chine à travers la surveillance, la réévaluation et l'enregistrement des risques liés à l'utilisation des pesticides, afin de réduire véritablement toutes sortes de risques pour la sécurité pouvant être causés par l'utilisation de pesticides et de protéger efficacement la production agricole, la santé publique et la sécurité environnementale.