Les pesticides jouent un rôle important dans la prévention et la maîtrise des maladies agricoles et forestières, ainsi que dans l'amélioration des rendements et de la qualité des céréales. Cependant, leur utilisation a inévitablement des conséquences néfastes sur la qualité et la sécurité des produits agricoles, la santé humaine et l'environnement. Le Code international de conduite pour la gestion des pesticides, publié conjointement par l'Organisation des Nations Unies pour l'alimentation et l'agriculture (FAO) et l'Organisation mondiale de la santé (OMS), exige des autorités nationales compétentes en matière de gestion des pesticides qu'elles mettent en place une procédure de réhomologation afin de procéder à un examen et à une évaluation réguliers des produits homologués. Il est essentiel de veiller à ce que les nouveaux risques soient identifiés rapidement et que des mesures réglementaires efficaces soient prises.
À l’heure actuelle, l’Union européenne, les États-Unis, le Canada, le Mexique, l’Australie, le Japon, la Corée du Sud et la Thaïlande ont mis en place des systèmes de surveillance et de réévaluation des risques après enregistrement, adaptés à leurs conditions respectives.
Depuis la mise en place du système d'homologation des pesticides en 1982, les exigences relatives aux données d'homologation ont fait l'objet de trois révisions majeures. Les exigences techniques et les normes d'évaluation de la sécurité ont été considérablement améliorées, et les anciens pesticides homologués ne répondent plus pleinement aux exigences actuelles en la matière. Ces dernières années, grâce à la mobilisation des ressources, au soutien de projets et à d'autres mesures, le ministère de l'Agriculture et des Affaires rurales a renforcé la gestion de la sécurité des pesticides homologués et a suivi et évalué plusieurs pesticides hautement toxiques et à haut risque. Par exemple, concernant les risques de contamination croisée liés au metsulfuron-méthyle, les risques environnementaux du flubendiamide et les risques pour la santé humaine du paraquat, une étude spécifique a été menée et des mesures d'interdiction ont été mises en place sans délai. L'élimination progressive du phorate, de l'isofenphos-méthyl, de l'isocarbophos, de l'éthoprophos, de l'ométhoate et du carbofuran s'est poursuivie en 2022 et 2023. Huit pesticides très toxiques, tels que le méthomyl et l'aldicarbe, ont été retirés du marché, réduisant ainsi la proportion de pesticides très toxiques à moins de 1 % du nombre total de pesticides homologués, ce qui a permis de réduire efficacement les risques pour la sécurité liés à l'utilisation des pesticides.
Bien que la Chine ait progressivement encouragé et exploré le suivi de l'utilisation et l'évaluation de la sécurité des pesticides homologués, elle n'a pas encore établi de règles et de réglementations systématiques et ciblées en matière de réévaluation. De plus, les travaux de réévaluation sont insuffisants, le processus n'est pas figé et les responsabilités ne sont pas clairement définies, ce qui crée un écart important avec les pays développés. Par conséquent, s'inspirer du modèle éprouvé et de l'expérience de l'Union européenne et des États-Unis, clarifier les procédures et les exigences de mise en œuvre de la réévaluation des homologations de pesticides en Chine et élaborer un nouveau modèle de gestion des pesticides intégrant l'examen, la réévaluation et le maintien des homologations constitue un élément essentiel de la gestion pour garantir pleinement la sécurité d'utilisation des pesticides et un développement industriel durable.
1. Réévaluer la catégorie du projet
1.1 Union européenne
1.1.1 Programme de révision des variétés anciennes
En 1993, la Commission européenne, conformément aux dispositions de la directive 91/414, a réévalué en quatre phases près de 1 000 substances actives de pesticides autorisées sur le marché avant juillet 1993. En mars 2009, cette évaluation était quasiment achevée et environ 250 substances actives, soit 26 %, ont été réenregistrées car conformes aux normes de sécurité. 67 % des substances actives ont été retirées du marché en raison d’informations incomplètes, de l’absence de demande d’autorisation ou du retrait à l’initiative de l’entreprise. Enfin, 70 substances actives supplémentaires, soit 7 %, ont été éliminées car elles ne répondaient pas aux exigences de la nouvelle évaluation de sécurité.
1.1.2 Examen de l'approbation
L’article 21 du règlement (CE) n° 1107/2009 relatif à la gestion des pesticides prévoit que la Commission européenne peut, à tout moment, procéder à un réexamen des substances actives enregistrées, c’est-à-dire à une réévaluation spéciale. La Commission doit tenir compte des demandes de réexamen formulées par les États membres à la lumière de nouvelles données scientifiques et techniques et de données de surveillance pour engager une telle réévaluation. Si la Commission estime qu’une substance active ne satisfait plus aux exigences d’enregistrement, elle en informe les États membres, l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) et l’entreprise de fabrication, et fixe un délai pour que cette dernière soumette une déclaration. La Commission peut solliciter des avis ou une assistance scientifique et technique auprès des États membres et de l’EFSA dans un délai de trois mois à compter de la réception de la demande d’avis ou d’assistance technique, et l’EFSA communique son avis ou les résultats de ses travaux dans un délai de trois mois à compter de la réception de la demande. S’il est conclu qu’un ingrédient actif ne répond plus aux exigences d’enregistrement ou que les informations complémentaires demandées n’ont pas été fournies, la Commission rendra une décision de retrait ou de modification de l’enregistrement de l’ingrédient actif conformément à la procédure réglementaire.
1.1.3 Renouvellement de l'immatriculation
Le maintien de l'enregistrement des produits pesticides dans l'UE est équivalent à l'évaluation périodique en vigueur en Chine. En 1991, l'UE a promulgué la directive 91/414/CEE, qui stipule que la durée d'enregistrement des substances actives de pesticides ne peut excéder 10 ans et qu'une nouvelle demande d'enregistrement est obligatoire à son expiration. Cet enregistrement peut être renouvelé après satisfaction des critères d'homologation. En 2009, l'Union européenne a promulgué le règlement (CE) n° 1107/2009, remplaçant la directive 91/414/CEE. Ce règlement stipule que les substances actives et les préparations de pesticides doivent faire l'objet d'une demande de renouvellement d'enregistrement après expiration de leur date d'expiration. La durée de prolongation de l'enregistrement des substances actives dépend de leur type et des résultats de l'évaluation : elle est généralement limitée à 15 ans ; la durée d'un candidat à la substitution ne peut excéder 7 ans. Les ingrédients actifs nécessaires à la lutte contre les ravageurs et maladies graves des plantes qui ne répondent pas aux critères d'homologation actuels, tels que les cancérogènes de classe 1A ou 1B, les substances toxiques pour la reproduction de classe 1A ou 1B, les ingrédients actifs ayant des propriétés de perturbation endocrinienne susceptibles d'avoir des effets néfastes sur les humains et les organismes non ciblés, ne doivent pas être homologués pour une durée supérieure à 5 ans.
1.2 États-Unis
1.2.1 Réenregistrement des anciennes variétés
En 1988, la loi fédérale américaine sur les insecticides, les fongicides et les rodenticides (FIFRA) a été modifiée afin d'exiger un réexamen des substances actives contenues dans les pesticides homologués avant le 1er novembre 1984, dans le but de garantir leur conformité aux connaissances scientifiques et aux normes réglementaires en vigueur. En septembre 2008, l'Agence américaine de protection de l'environnement (EPA) a achevé le réexamen de 1 150 substances actives (réparties en 613 catégories) dans le cadre du Programme de réhomologation des anciennes variétés. Parmi celles-ci, 384 catégories ont été approuvées, soit 63 %, tandis que 229 catégories ont été retirées du registre, représentant 37 %.
1.2.2 revue spéciale
En vertu de la FIFRA et du Code des réglementations fédérales (CFR), une réévaluation spéciale peut être initiée lorsque des preuves indiquent que l'utilisation d'un pesticide remplit l'une des conditions suivantes :
1) Peut provoquer des blessures aiguës graves chez l'homme ou le bétail.
2) Il peut être cancérogène, tératogène, génotoxique, toxique pour le fœtus, toxique pour la reproduction ou toxique à long terme pour l'homme.
3) Le niveau de résidus dans les organismes non ciblés présents dans l’environnement peut être égal ou supérieur à la concentration ayant des effets toxiques aigus ou chroniques, ou il peut avoir des effets néfastes sur la reproduction des organismes non ciblés.
4) peut constituer un risque pour la survie d’une espèce en voie de disparition ou menacée telle que désignée par la Loi sur les espèces en voie de disparition.
5) Peut entraîner la destruction d’habitats importants d’espèces menacées ou en voie de disparition, ou d’autres changements néfastes.
6) Il peut y avoir des risques pour les humains ou l'environnement, et il est nécessaire de déterminer si les avantages de l'utilisation des pesticides peuvent compenser les effets sociaux, économiques et environnementaux négatifs.
Une réévaluation spéciale consiste généralement en une analyse approfondie d'un ou plusieurs risques potentiels, visant à réduire le risque lié à un pesticide. Cette analyse repose sur l'examen des données existantes, l'obtention de nouvelles informations et/ou la réalisation de nouveaux essais, l'évaluation des risques identifiés et la détermination des mesures de réduction des risques appropriées. Une fois la réévaluation spéciale terminée, l'EPA peut engager une procédure formelle de révocation, de refus, de reclassement ou de modification de l'homologation du produit concerné. Depuis les années 1970, l'EPA a mené des réévaluations spéciales pour plus de 100 pesticides et a mené à bien la plupart de ces examens. Actuellement, plusieurs réévaluations spéciales sont en cours : aldicarbe, atrazine, propazine, simazine et oxyde d'éthylène.
1.2.3 Examen de l'inscription
Étant donné que l'ancien programme de réhomologation des variétés est arrivé à son terme et que la réévaluation spéciale a pris de nombreuses années, l'EPA a décidé de lancer une nouvelle réévaluation, qui succède à l'ancien programme de réhomologation des variétés et à la réévaluation spéciale. Cette réévaluation de l'EPA est équivalente à l'évaluation périodique en vigueur en Chine et repose sur la loi chinoise sur la protection de la qualité des aliments (FQPA), qui a instauré l'évaluation périodique des pesticides pour la première fois en 1996 et a modifié la loi chinoise sur l'alimentation, l'agriculture et les produits de la terre (FIFRA). L'EPA est tenue de réexaminer chaque pesticide homologué au moins une fois tous les 15 ans afin de garantir sa conformité aux normes en vigueur, compte tenu de l'évolution des niveaux d'évaluation des risques et des changements de réglementation.
En 2007, la FIFRA a publié un amendement pour lancer officiellement la réévaluation, exigeant de l'EPA qu'elle achève son examen de 726 pesticides homologués avant le 1er octobre 2007, au plus tard le 31 octobre 2022. Dans le cadre de cette réévaluation, l'EPA doit également remplir son obligation, en vertu de la loi sur les espèces menacées (Endangered Species Act), de prendre des mesures précoces d'atténuation des risques pour les espèces menacées. Cependant, en raison de la pandémie de COVID-19, du retard dans la transmission des données par les demandeurs et de la complexité de l'évaluation, les travaux n'ont pas pu être achevés dans les délais impartis. En 2023, l'EPA a publié un nouveau plan de réévaluation triennal, qui reporte au 1er octobre 2026 la date limite de réévaluation de 726 pesticides homologués avant le 1er octobre 2007 et de 63 pesticides homologués après cette date. Il est important de noter que, qu'un pesticide ait été réévalué ou non, l'EPA prendra les mesures réglementaires appropriées lorsqu'elle déterminera que l'exposition à ce pesticide présente un risque urgent pour la santé humaine ou l'environnement nécessitant une intervention immédiate.
2 Procédures connexes
L'évaluation des anciennes variétés de l'UE, le réenregistrement des anciennes variétés des États-Unis et les projets de réévaluation spéciale étant achevés, l'UE procède actuellement à l'évaluation de la sécurité des pesticides enregistrés principalement par le biais de l'extension d'enregistrement et les États-Unis principalement par le biais de projets de réévaluation, ce qui est essentiellement équivalent à l'évaluation périodique en Chine.
2.1 Union européenne
Le maintien de l'enregistrement dans l'UE se déroule en deux étapes. La première consiste à renouveler l'enregistrement du principe actif. Ce renouvellement est possible s'il est établi qu'une ou plusieurs utilisations représentatives du principe actif et au moins une préparation contenant ce principe actif satisfont aux exigences d'enregistrement. La Commission peut regrouper les principes actifs similaires et définir des priorités et des programmes de travail en fonction de leurs effets sur la santé humaine et animale et sur l'environnement, en tenant compte, dans la mesure du possible, de la nécessité d'un contrôle efficace et d'une gestion de la résistance de la substance cible. Le programme doit inclure les éléments suivants : les procédures de soumission et d'évaluation des demandes de renouvellement d'enregistrement ; les informations à fournir, notamment les mesures visant à minimiser les tests sur les animaux, telles que le recours à des stratégies de test intelligentes comme le criblage in vitro ; la date limite de soumission des données ; les nouvelles règles de soumission des données ; les délais d'évaluation et de prise de décision ; et la répartition de l'évaluation des principes actifs entre les États membres.
2.1.1 Ingrédients actifs
Les principes actifs entrent dans un nouveau cycle de renouvellement trois ans avant l'expiration de leur certificat d'enregistrement. Les demandeurs intéressés par le renouvellement d'enregistrement (qu'il s'agisse du demandeur initial ou d'autres demandeurs) doivent soumettre leur demande trois ans avant l'expiration du certificat. L'évaluation des données relatives au maintien de l'enregistrement du principe actif est effectuée conjointement par l'État membre rapporteur (EMR) et l'État membre co-rapporteur (EMR-C), avec la participation de l'EFSA et des autres États membres. Conformément aux critères définis par la réglementation, les lignes directrices et les directives applicables, chaque État membre désigne comme État président l'État membre disposant des ressources et des capacités nécessaires (effectifs, taux de saturation des postes, etc.). Pour diverses raisons, l'État président et l'État co-président de la réévaluation peuvent être différents de l'État où la désignation a été initialement enregistrée. Le règlement (UE) 2020/1740 est entré en vigueur le 27 mars 2021. Il précise les modalités de renouvellement de l’enregistrement des substances actives destinées aux pesticides, applicables aux substances actives dont la période d’enregistrement expire le 27 mars 2024 ou après cette date. Pour les substances actives dont l’enregistrement expire avant le 27 mars 2024, le règlement (UE) n° 844/2012 reste applicable. La procédure de renouvellement d’enregistrement dans l’UE est décrite ci-après.
2.1.1.1 Notification préalable à la demande et suggestions de rétroaction
Avant de demander le renouvellement de l'enregistrement, l'entreprise doit notifier à l'EFSA les essais pertinents qu'elle entend réaliser à l'appui de sa demande. L'EFSA pourra ainsi lui fournir un avis complet et mener une consultation publique afin de s'assurer que ces essais soient menés de manière opportune et raisonnable. Les entreprises peuvent solliciter l'avis de l'EFSA à tout moment avant de renouveler leur demande. L'EFSA informera l'État président et/ou l'État coprésident de la notification soumise par l'entreprise et formulera une recommandation générale après examen de toutes les informations relatives à la substance active, y compris les informations d'enregistrement antérieures ou de maintien d'enregistrement. Si plusieurs demandeurs sollicitent simultanément un avis sur le renouvellement d'enregistrement d'un même composant, l'EFSA leur conseillera de déposer une demande de renouvellement conjointe.
2.1.1.2 Soumission et acceptation de la candidature
Le demandeur doit soumettre sa demande de renouvellement par voie électronique dans les trois ans précédant l'expiration de l'enregistrement du principe actif, via le système de soumission centralisé désigné par l'Union européenne. Ce système permet d'informer l'État président, l'État coprésident, les autres États membres, l'EFSA et la Commission. L'État président informe le demandeur, l'État coprésident, la Commission et l'EFSA, dans un délai d'un mois à compter de la soumission de la demande, de la date de réception et de la recevabilité de la demande de renouvellement. Si un ou plusieurs éléments sont manquants dans les documents soumis, notamment si les données d'essai complètes ne sont pas fournies comme requis, l'État président en informe le demandeur dans un délai d'un mois à compter de la réception de la demande et exige leur remplacement dans un délai de 14 jours. Si les documents manquants ne sont pas fournis ou si aucun motif valable n'est avancé à l'expiration du délai, la demande de renouvellement est rejetée. L'État président notifie sans délai sa décision et les motifs du rejet au demandeur, à l'État coprésident, à la Commission, aux autres États membres et à l'EFSA. Avant la date limite de poursuite de la demande, le pays coprésident doit convenir de toutes les tâches d'examen et de la répartition de la charge de travail.
2.1.1.3 Analyse des données
Si la demande de prolongation est acceptée, l’État président examinera les informations principales et sollicitera les observations du public. L’EFSA permettra au public, dans un délai de 60 jours à compter de la date de publication de la demande de prolongation, de soumettre des observations écrites sur les informations fournies et sur l’existence d’autres données ou expériences pertinentes. L’État président et l’État coprésident procéderont ensuite à une évaluation indépendante, objective et transparente afin de déterminer si le principe actif satisfait toujours aux critères d’enregistrement, en se fondant sur les données scientifiques actuelles et les documents d’orientation applicables, et en examinant toutes les informations reçues concernant la demande de renouvellement, les données d’enregistrement et les conclusions d’évaluation précédemment soumises (y compris les projets d’évaluation antérieurs) ainsi que les observations écrites reçues lors de la consultation publique. Les informations soumises par les demandeurs hors du champ d’application de la demande ou après la date limite de soumission ne seront pas prises en compte. L’État président soumettra un projet de rapport d’évaluation du renouvellement (dRAR) à la Commission et à l’EFSA dans un délai de 13 mois suivant le dépôt de la demande de renouvellement. Durant cette période, l’État présidant peut demander des informations complémentaires au demandeur et fixer un délai pour leur communication, consulter l’EFSA ou solliciter des informations scientifiques et techniques supplémentaires auprès d’autres États membres, sans toutefois prolonger la période d’évaluation au-delà des 13 mois prévus. Le projet de rapport d’évaluation de la prolongation d’enregistrement doit contenir les éléments suivants :
1) Propositions de maintien de l’inscription, y compris toutes les conditions et restrictions nécessaires.
2) Recommandations sur la question de savoir si l’ingrédient actif doit être considéré comme un ingrédient actif « à faible risque ».
3) Recommandations sur la question de savoir si l’ingrédient actif devrait être considéré comme un candidat au remplacement.
4) Recommandations pour la fixation d’une limite maximale de résidus (LMR), ou raisons de ne pas impliquer de LMR.
5) Recommandations pour la classification, la confirmation ou la reclassification des principes actifs.
6) Déterminer quels essais dans les données de continuation d’enregistrement sont pertinents pour l’évaluation.
7) Recommandations sur les parties du rapport que les experts devraient consulter.
8) Le cas échéant, l’État coprésident n’est pas d’accord avec les points de l’évaluation de l’État président, ou avec les points sur lesquels il n’y a pas d’accord entre les États membres constituant le Groupe commun des États présidents.
9) Les résultats de la consultation publique et la manière dont ils seront pris en compte.
L’État président doit communiquer sans délai avec les autorités réglementaires compétentes en matière de produits chimiques et, au plus tard, soumettre une proposition à l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA) lors du dépôt du projet de rapport d’évaluation continue afin d’obtenir au moins la classification prévue par le règlement (UE) relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges. Cette classification doit inclure les dangers suivants : explosivité, toxicité aiguë, corrosion/irritation cutanée, lésions/irritation oculaires graves, allergie respiratoire ou cutanée, mutagénicité des cellules germinales, cancérogénicité, toxicité pour la reproduction, toxicité spécifique pour certains organes cibles suite à une exposition unique ou répétée, et classification uniforme des dangers pour le milieu aquatique. L’État d’essai doit exposer de manière adéquate les raisons pour lesquelles le principe actif ne satisfait pas aux critères de classification pour une ou plusieurs classes de danger, et l’ECHA peut formuler des observations sur le point de vue de l’État d’essai.
2.1.1.4 Observations sur le projet de rapport d'évaluation de la poursuite
L’EFSA vérifie si le projet de rapport d’évaluation de la poursuite de l’autorisation contient toutes les informations pertinentes et le communique au demandeur et aux autres États membres au plus tard trois mois après sa réception. Dès réception du projet de rapport, le demandeur dispose d’un délai de deux semaines pour demander à l’EFSA de préserver la confidentialité de certaines informations. L’EFSA rend alors public le projet de rapport, à l’exception des informations dûment confidentielles acceptées, ainsi que les informations mises à jour relatives à la demande de poursuite. Le public peut soumettre des observations écrites dans un délai de 60 jours à compter de la date de publication du projet de rapport et les transmettre, accompagnées de ses propres observations, à l’État présidant, à l’État coprésident ou au groupe d’États membres coprésident.
2.1.1.5 Examen par les pairs et publication des résolutions
L’EFSA réunit des experts (du pays président et d’autres États membres) pour procéder à un examen par les pairs, discuter des avis d’examen du pays président et des autres points en suspens, formuler des conclusions préliminaires et mener une consultation publique, puis soumettre les conclusions et résolutions à la Commission européenne pour approbation et publication. Si, pour des raisons indépendantes de la volonté du demandeur, l’évaluation du principe actif n’est pas achevée avant la date d’expiration, l’UE prendra une décision prolongeant la validité de l’enregistrement du principe actif afin de garantir le bon déroulement du renouvellement de l’enregistrement.
2.1.2 Préparations
Le titulaire du certificat d'enregistrement pertinent doit, dans les trois mois suivant le renouvellement de l'enregistrement du principe actif, soumettre une demande de renouvellement d'enregistrement du médicament à l'État membre qui a obtenu l'enregistrement du médicament correspondant. Si le titulaire demande le renouvellement de l'enregistrement du même médicament dans différentes régions, toutes les informations relatives à la demande doivent être communiquées à tous les États membres afin de faciliter l'échange d'informations entre eux. Afin d'éviter les essais redondants, le demandeur doit, avant de procéder à des essais ou des analyses, vérifier si d'autres entreprises ont obtenu l'enregistrement du même produit et prendre toutes les mesures raisonnables, de manière équitable et transparente, pour conclure un accord de partage des essais et des rapports d'essais.
Afin de créer un système opérationnel coordonné et efficace, l'UE met en œuvre un système d'enregistrement régional des préparations, divisé en trois régions : Nord, Centre et Sud. Le comité de pilotage zonal (CP zonal) ou ses États membres représentants consultent tous les titulaires de certificats d'enregistrement de produit concernés afin de savoir s'ils souhaitent demander le renouvellement de leur enregistrement et dans quelle région. Il désigne également l'État membre rapporteur zonal (EMR zonal). Pour une planification optimale, l'État président de la région doit être désigné bien avant le dépôt de la demande de maintien de l'autorisation de mise sur le marché du médicament, idéalement avant la publication par l'EFSA des conclusions de l'examen du principe actif. Il incombe à l'État président de la région de confirmer le nombre de demandeurs ayant déposé une demande de renouvellement, de les informer de la décision et de finaliser l'évaluation pour le compte des autres États de la région (l'évaluation du maintien de l'autorisation pour certaines utilisations des produits pharmaceutiques est parfois réalisée par un État membre sans recourir au système d'enregistrement zonal). Le pays chargé de l'examen du principe actif est tenu de comparer les données relatives au maintien de l'autorisation du principe actif avec celles relatives au maintien de l'autorisation du médicament. L’État régional présidant l’instance doit évaluer les données de maintien de l’autorisation de mise sur le marché de la préparation dans un délai de six mois et les transmettre aux États membres et aux demandeurs pour observations. Chaque État membre doit renouveler l’autorisation de mise sur le marché de ses formulations respectives dans un délai de trois mois. L’ensemble du processus de renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché de la formulation doit être achevé dans les douze mois suivant la fin du renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché du principe actif.
2.2 États-Unis
Dans le cadre du processus de réévaluation, l'Agence américaine de protection de l'environnement (EPA) est tenue de réaliser une évaluation des risques, de déterminer si le pesticide répond aux critères d'homologation de la loi FIFRA et de rendre une décision de réévaluation. L'agence de réglementation des pesticides de l'EPA comprend sept divisions : quatre divisions réglementaires et trois divisions spécialisées. Le Service d'enregistrement et de réévaluation est la branche réglementaire ; le Registre est responsable des nouvelles demandes, des nouvelles utilisations et des modifications apportées à tous les pesticides chimiques conventionnels. Le Service de réévaluation est responsable de l'évaluation post-homologation des pesticides conventionnels. Les Divisions des effets sur la santé, du comportement et des effets environnementaux et de l'analyse biologique et économique, qui sont des unités spécialisées, sont principalement responsables de l'examen technique de toutes les données pertinentes pour l'homologation des pesticides et l'évaluation post-homologation, ainsi que de la réalisation des évaluations des risques.
2.2.1 Division thématique
Un sujet de réévaluation comprend un ou plusieurs ingrédients actifs et tous les produits qui en contiennent. Lorsque la structure chimique et les caractéristiques toxicologiques de différents ingrédients actifs sont étroitement liées, et que tout ou partie des données nécessaires à l'évaluation des risques peuvent être partagées, ils peuvent être regroupés au sein d'un même sujet. Les produits pesticides contenant plusieurs ingrédients actifs font également l'objet d'un sujet de réévaluation pour chaque ingrédient actif. Lorsque de nouvelles données ou informations sont disponibles, l'EPA peut modifier le sujet de réévaluation. Si elle constate que plusieurs ingrédients actifs d'un même sujet ne sont pas similaires, l'EPA peut scinder le sujet en deux sujets indépendants ou plus, ou encore ajouter ou retirer des ingrédients actifs du sujet de réévaluation.
2.2.2 Élaboration du calendrier
Chaque sujet de réévaluation possède une date de référence, qui correspond soit à la date de première homologation, soit à la date de réhomologation du produit pesticide initialement homologué dans ce domaine (la date de réhomologation faisant référence à la date de signature de la décision de réhomologation ou de la décision provisoire), généralement la plus tardive des deux étant retenue. L'EPA fonde généralement son calendrier de réévaluation actuel sur la date de référence ou sur la réévaluation la plus récente, mais peut également examiner simultanément plusieurs sujets pertinents par souci d'efficacité. L'EPA publiera le dossier de réévaluation, incluant la date de référence, sur son site web et conservera le calendrier de réévaluation pendant l'année de sa publication et pendant au moins deux années supplémentaires.
2.2.3 Début de la réévaluation
2.2.3.1 ouverture du dossier
L'EPA initie la réévaluation en créant un dossier public pour chaque pesticide concerné et en sollicitant des commentaires. Cependant, si l'EPA détermine qu'un pesticide remplit les critères d'homologation au titre de la FIFRA et qu'aucun examen supplémentaire n'est requis, elle peut ignorer cette étape et annoncer sa décision finale directement au Journal officiel fédéral (Federal Register). Chaque dossier reste ouvert tout au long du processus de réévaluation jusqu'à la prise de décision finale. Le dossier comprend notamment : un aperçu de l'état d'avancement du projet de réévaluation ; une liste des homologations existantes et des titulaires d'homologation ; tout avis du Journal officiel fédéral concernant les homologations en cours ; les limites résiduelles existantes ou provisoires ; les documents d'évaluation des risques ; une bibliographie du registre actuel ; un résumé des données sur les accidents ; et toute autre donnée ou information pertinente. Le dossier comprend également un plan de travail préliminaire présentant les informations de base dont dispose actuellement l'EPA sur le pesticide à contrôler et son mode d'utilisation, ainsi qu'une évaluation des risques prévisionnelle, les données nécessaires et le calendrier d'examen.
2.2.3.2 Commentaires du public
L’EPA publie un avis au Journal officiel fédéral (Federal Register) pour consultation publique sur le dossier de réévaluation et le plan de travail préliminaire pendant une période d’au moins 60 jours. Durant cette période, les parties prenantes peuvent poser des questions, formuler des suggestions ou fournir des informations pertinentes. La soumission de ces informations doit respecter les exigences suivantes.
1) Les informations pertinentes doivent être soumises dans le délai de consultation spécifié, mais l'EPA examinera également, à sa discrétion, s'il convient d'adopter les données ou informations soumises ultérieurement.
2) Les informations doivent être soumises sous une forme lisible et exploitable. Par exemple, tout document non rédigé en anglais doit être accompagné d'une traduction anglaise, et toute information soumise sous forme audio ou vidéo doit être accompagnée d'un enregistrement écrit. Les documents écrits peuvent être soumis sur support papier ou électronique.
3) Le soumissionnaire doit clairement identifier la source des données ou informations soumises.
4) Le sous-déposant peut demander à l'EPA de réexaminer les informations rejetées lors de l'examen précédent, mais doit expliquer les raisons de ce réexamen.
Sur la base des informations reçues pendant la période de consultation et de l'examen préalable, l'EPA élabore et publie un plan de travail final qui comprend les données requises pour le plan, les commentaires reçus et un résumé des réponses de l'EPA.
Si un ingrédient actif d'un pesticide ne fait l'objet d'aucune homologation de produit, ou si tous les produits homologués sont retirés du marché, l'EPA cessera d'évaluer le pesticide.
2.2.3.3 Participation des parties prenantes
Afin d'accroître la transparence et la participation, et de lever les incertitudes susceptibles d'affecter l'évaluation et la gestion des risques liés aux pesticides (par exemple, un étiquetage imprécis ou des données d'essais manquantes), l'EPA peut organiser des réunions de concertation avec les parties prenantes sur les sujets faisant l'objet d'une réévaluation, qu'elle soit en cours ou à venir. Disposer d'informations suffisantes dès le début permet à l'EPA de cibler son évaluation sur les domaines qui requièrent une attention particulière. Par exemple, avant le début de la réévaluation, l'EPA peut consulter le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou l'utilisateur du pesticide au sujet de l'utilisation du produit. Pendant la réévaluation, l'EPA peut consulter le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, l'utilisateur du pesticide ou d'autres personnes concernées afin d'élaborer conjointement un plan de gestion des risques liés aux pesticides.
2.2.4 Réévaluation et mise en œuvre
2.2.4.1 Évaluer les changements survenus depuis la dernière révision
L’EPA évaluera toute modification apportée à la réglementation, aux politiques, aux méthodes d’évaluation des risques ou aux exigences en matière de données depuis le dernier examen d’homologation, déterminera l’importance de ces modifications et vérifiera si le pesticide réévalué satisfait toujours aux critères d’homologation de la FIFRA. Parallèlement, elle examinera toutes les nouvelles données ou informations pertinentes afin de déterminer si une nouvelle évaluation des risques ou une nouvelle analyse risques/avantages est nécessaire.
2.2.4.2 Procéder à de nouvelles évaluations au besoin
S'il est établi qu'une nouvelle évaluation est nécessaire et que les données d'évaluation existantes sont suffisantes, l'EPA procédera directement à une nouvelle évaluation des risques ou à une analyse risques/avantages. Si les données ou informations existantes ne répondent pas aux exigences de la nouvelle évaluation, l'EPA adressera une demande de données au titulaire du certificat d'enregistrement concerné, conformément à la réglementation FIFRA applicable. Le titulaire du certificat d'enregistrement dispose généralement de 90 jours pour répondre et convenir avec l'EPA des informations à fournir et du délai d'élaboration du plan.
2.2.4.3 Évaluation des impacts sur les espèces menacées
Lorsqu'elle réévalue la substance active d'un pesticide, l'EPA est tenue de respecter les dispositions de la loi sur les espèces menacées d'extinction afin d'éviter tout dommage aux espèces menacées ou en voie de disparition inscrites sur la liste fédérale et tout impact négatif sur les habitats critiques désignés. Le cas échéant, l'EPA consultera le Service américain de la pêche et de la faune sauvage et le Service national des pêches maritimes.
2.2.4.4 Participation du public
Lorsqu'une nouvelle évaluation des risques est réalisée, l'EPA publie généralement un avis au Journal officiel (Federal Register) présentant un projet d'évaluation des risques pour consultation publique, avec un délai de 30 jours minimum et généralement de 60 jours. L'EPA publie également le rapport d'évaluation des risques révisé au Journal officiel, une explication des modifications apportées au document proposé et une réponse aux commentaires du public. Si l'évaluation des risques révisée révèle des risques préoccupants, un délai de consultation d'au moins 30 jours peut être accordé au public pour lui permettre de soumettre des suggestions de mesures d'atténuation des risques. Si l'analyse initiale indique un faible niveau d'utilisation des pesticides, un faible impact sur les parties prenantes ou le public, un faible risque et que peu ou pas de mesures de réduction des risques sont nécessaires, l'EPA peut ne pas organiser de consultation publique distincte sur le projet d'évaluation des risques, mais le mettre à disposition du public en même temps que la décision de réévaluation.
2.2.5 Décision de réexamen de l'enregistrement
La décision de réévaluation est la détermination par l'EPA de savoir si un pesticide répond aux critères d'homologation légaux, c'est-à-dire qu'elle examine des facteurs tels que l'étiquette du produit, les ingrédients actifs et l'emballage pour déterminer si le pesticide remplira sa fonction prévue sans causer d'effets néfastes déraisonnables sur la santé humaine ou l'environnement.
2.2.5.1 décision proposée en vue de l'examen de l'enregistrement ou décision provisoire proposée
Si l'EPA conclut qu'une nouvelle évaluation des risques n'est pas nécessaire, elle publiera une proposition de décision de réévaluation conformément à la réglementation (la « Proposition de décision »). Lorsque des évaluations complémentaires, telles qu'une évaluation des espèces menacées ou un dépistage endocrinien, sont requises, une proposition de décision provisoire pourra être publiée. La proposition de décision sera publiée au Journal officiel fédéral (Federal Register) et soumise à la consultation publique pendant une période d'au moins 60 jours. La proposition de décision comprend principalement les éléments suivants :
1) Énoncer ses conclusions proposées sur les critères d’enregistrement FIFRA, y compris les conclusions de la consultation officielle sur la Loi sur les espèces menacées, et indiquer la base de ces conclusions proposées.
2) Identifier les mesures d’atténuation des risques proposées ou les autres solutions nécessaires et les justifier.
3) Indiquez si des données supplémentaires sont nécessaires ; si nécessaire, précisez les données requises et informez le titulaire de la carte d'enregistrement de la demande de données.
4) Précisez les modifications d'étiquettes proposées.
5) Fixez une date limite pour l'exécution de chaque action requise.
2.2.5.2 Décision de réexamen de l'enregistrement provisoire
Après avoir examiné tous les commentaires relatifs au projet de décision provisoire, l'EPA peut, à sa discrétion, publier une décision provisoire au Journal officiel (Federal Register) avant la fin de la réévaluation. Cette décision provisoire comprend une explication des modifications apportées au projet de décision provisoire précédent et une réponse aux commentaires importants. Elle peut également : exiger de nouvelles mesures d'atténuation des risques ou mettre en œuvre des mesures d'atténuation des risques provisoires ; demander la soumission d'étiquettes mises à jour ; préciser les données nécessaires à la réalisation de l'évaluation et le calendrier de soumission (les notifications de demande de données peuvent être émises avant, en même temps ou après la publication de la décision de réévaluation provisoire). Si le titulaire du certificat d'enregistrement ne coopère pas aux actions requises par la décision de réévaluation provisoire, l'EPA peut engager des poursuites judiciaires.
2.2.5.3 décision finale
L’EPA rendra une décision finale une fois toutes les évaluations de la réévaluation terminées, y compris, le cas échéant, l’évaluation et la consultation des espèces inscrites sur la Liste fédérale des espèces sauvages menacées et en voie de disparition, ainsi que l’examen des programmes de dépistage des perturbateurs endocriniens. Si le titulaire du certificat d’enregistrement ne coopère pas aux actions requises par la décision de réévaluation, l’EPA pourra engager des poursuites judiciaires en vertu de la loi FIFRA.
3. Enregistrer une demande de continuation
3.1 Union européenne
Le renouvellement de l'enregistrement européen des substances actives pour pesticides fait l'objet d'une évaluation complète qui combine données anciennes et nouvelles, et les demandeurs doivent soumettre des données complètes comme requis.
3.1.1 Ingrédients actifs
L’article 6 du règlement 2020/1740 relatif au renouvellement de l’enregistrement précise les informations à fournir pour le renouvellement de l’enregistrement d’un principe actif, notamment :
1) Le nom et l'adresse du demandeur qui est responsable de la poursuite de la demande et du respect des obligations stipulées par la réglementation.
2) Le nom et l’adresse du demandeur conjoint et le nom de l’association de producteurs.
3) Une méthode d’utilisation représentative d’au moins un produit phytopharmaceutique contenant la substance active sur une culture largement répandue dans chaque région, et la preuve que le produit répond aux critères d’homologation énoncés à l’article 4 du règlement n° 1107/2009.
Le mode d’utilisation décrit ci-dessus inclut la procédure d’homologation et d’évaluation dans le cadre du maintien de l’homologation. Au moins un des produits phytopharmaceutiques utilisés selon les modes d’utilisation représentatifs ci-dessus doit être exempt d’autres substances actives. Si les informations fournies par le demandeur ne couvrent pas l’ensemble des zones concernées ou si le produit n’est pas largement cultivé dans la zone, une justification doit être fournie.
4) les données nécessaires et les résultats de l'évaluation des risques, notamment : i) indiquant les changements intervenus dans les exigences légales et réglementaires depuis l'approbation de l'enregistrement du principe actif ou le renouvellement de l'enregistrement le plus récent ; ii) indiquant les changements survenus dans les domaines scientifique et technologique depuis l'approbation de l'enregistrement du principe actif ou le renouvellement de l'enregistrement le plus récent ; iii) indiquant un changement d'utilisation représentative ; iv) indiquant que l'enregistrement continue d'évoluer par rapport à l'enregistrement initial.
(5) le texte intégral de chaque rapport d’essai ou d’étude et son résumé dans le cadre des informations d’enregistrement d’origine ou des informations de continuation d’enregistrement ultérieures conformément aux exigences d’information sur les ingrédients actifs.
6) le texte intégral de chaque rapport d’essai ou d’étude et son résumé dans le cadre des données d’enregistrement originales ou des données d’enregistrement ultérieures, conformément aux exigences relatives aux données de préparation des médicaments.
7) Preuve documentaire qu’il est nécessaire d’utiliser un ingrédient actif qui ne répond pas aux normes d’homologation actuelles pour lutter contre un ravageur grave des plantes.
8) Pour chaque essai ou étude impliquant des vertébrés, indiquez les mesures prises pour éviter les essais sur ces animaux. Les informations relatives à l’extension d’autorisation de mise sur le marché ne doivent contenir aucun rapport d’essai portant sur l’utilisation intentionnelle du principe actif chez l’homme ou sur l’utilisation d’un produit contenant ce principe actif.
9) Une copie de la demande de MRLS soumise conformément à l’article 7 du règlement (CE) n° 396/2005 du Parlement européen et du Conseil.
10) Une proposition de classification ou de reclassement du principe actif conformément au règlement 1272/2008.
11) Une liste des documents pouvant prouver l’exhaustivité de la demande de continuation et indiquer les nouvelles données soumises à ce moment.
12) Conformément à l’article 8 (5) du règlement n° 1107/2009, le résumé et les résultats de la littérature scientifique publique évaluée par les pairs.
13) Évaluer toutes les informations soumises en fonction de l’état actuel de la science et de la technologie, y compris la réévaluation de certaines des données d’enregistrement d’origine ou des données de continuation d’enregistrement ultérieures.
14) Examen et recommandation de toutes les mesures d’atténuation des risques nécessaires et appropriées.
15) Conformément à l’article 32 bis du règlement (CE) n° 178/2002, l’EFSA peut confier la réalisation des essais scientifiques nécessaires à un institut de recherche scientifique indépendant et communiquer les résultats de ces essais au Parlement européen, à la Commission et aux États membres. Ces mandats sont ouverts et transparents, et toutes les informations pertinentes relatives à la notification de l’essai doivent figurer dans la demande d’extension d’enregistrement.
Si les données d'enregistrement initiales satisfont toujours aux exigences et normes d'évaluation en vigueur, elles peuvent être utilisées pour cette prolongation d'enregistrement, mais doivent être soumises à nouveau. Le demandeur doit mettre tout en œuvre pour obtenir et fournir les informations d'enregistrement initiales ou les informations pertinentes dans le cadre d'un nouvel enregistrement. Si le demandeur du renouvellement d'enregistrement n'est pas le demandeur de l'enregistrement initial du principe actif (c'est-à-dire s'il ne dispose pas des informations soumises lors de la première demande), il doit obtenir l'autorisation d'utiliser les informations d'enregistrement existantes du principe actif auprès du demandeur du premier enregistrement ou de l'administration compétente du pays d'évaluation. Si le demandeur du renouvellement d'enregistrement prouve que les informations pertinentes ne sont pas disponibles, l'État président ou l'EFSA ayant mené l'examen de renouvellement précédent et/ou ultérieur s'efforcera de fournir ces informations.
Si les données d'enregistrement précédentes ne répondent pas aux exigences actuelles, de nouveaux essais et de nouveaux rapports doivent être réalisés. Le demandeur doit identifier et lister les nouveaux essais à effectuer ainsi que leur calendrier, en incluant une liste distincte des nouveaux essais pour tous les vertébrés, et en tenant compte des observations formulées par l'EFSA avant le renouvellement de la demande. Le nouveau rapport d'essai doit être clairement identifié et expliquer sa raison d'être et sa nécessité. Afin de garantir l'ouverture et la transparence et de limiter la duplication des essais, les nouveaux essais doivent être soumis à l'EFSA avant leur réalisation ; les essais non soumis ne seront pas acceptés. Le demandeur peut soumettre une demande de protection des données et fournir des versions confidentielles et non confidentielles de ces données.
3.1.2 Préparations
Le maintien de l’enregistrement des produits pharmaceutiques est fondé sur les principes actifs dont la production est terminée. Conformément à l’article 43, paragraphe 2, du règlement n° 1107/2009, les demandes de maintien d’enregistrement de préparations doivent comprendre :
1) Copie du certificat d'enregistrement de préparation.
2) toutes nouvelles données requises au moment de la demande en raison de changements dans les exigences en matière d’information, les lignes directrices et leurs critères (c.-à-d. les changements dans les points d’arrêt des tests des composants actifs résultant de l’évaluation continue de l’enregistrement).
3) Raisons de la soumission de nouvelles données : les nouvelles exigences en matière d’information, les lignes directrices et les normes n’étaient pas en vigueur au moment de l’enregistrement du produit ; ou pour modifier les conditions d’utilisation du produit.
4) Certifier que le produit répond aux exigences de renouvellement d’enregistrement des ingrédients actifs dans la réglementation (y compris les restrictions applicables).
5) Si le produit a été surveillé, le rapport d'information de surveillance doit être fourni.
6) Le cas échéant, les informations nécessaires à l’évaluation comparative doivent être soumises conformément aux directives pertinentes.
3.1.2.1 Correspondance des données des principes actifs
Lors d'une demande de maintien d'enregistrement de produit pharmaceutique, le demandeur doit, conformément aux conclusions de l'évaluation du principe actif, fournir les nouvelles informations relatives à chaque principe actif nécessitant une mise à jour en raison de l'évolution des exigences et des normes en matière de données, modifier et améliorer les données correspondantes du produit pharmaceutique et réaliser une évaluation des risques conformément aux nouvelles lignes directrices et valeurs limites afin de garantir que le risque demeure dans une plage acceptable. La mise en correspondance des données relatives aux principes actifs incombe généralement au pays chef de file chargé du suivi de l'enregistrement. Le demandeur peut fournir les informations pertinentes relatives aux principes actifs au pays chef de file désigné en attestant que ces informations ne font plus l'objet d'une période de protection, en fournissant la preuve de son droit d'utiliser ces informations, en attestant que la préparation est exemptée de la soumission d'informations relatives aux principes actifs, ou en proposant de répéter l'essai. L'approbation des informations fournies dans le cadre d'une demande de maintien d'enregistrement de préparation ne peut reposer que sur le même médicament d'origine conforme à la nouvelle norme. Si la qualité du médicament d'origine identifié est modifiée (y compris la teneur maximale en impuretés), le demandeur peut fournir des arguments raisonnables démontrant que le médicament d'origine utilisé peut toujours être considéré comme équivalent.
3.1.2.2 Modifications des bonnes pratiques agricoles (BPA)
Le demandeur doit fournir une liste des utilisations prévues du produit, incluant une déclaration indiquant qu'aucune modification significative des bonnes pratiques d'utilisation (BPU) n'est intervenue dans ce domaine depuis la date d'enregistrement, ainsi qu'une liste distincte des utilisations secondaires, sous forme de formulaire BPU, au format prescrit. Seules les modifications significatives des BPU nécessaires pour se conformer aux changements apportés à l'évaluation du principe actif (nouvelles valeurs limites, adoption de nouvelles lignes directrices, conditions ou restrictions dans la réglementation relative au renouvellement d'enregistrement) sont acceptables, à condition que le demandeur fournisse toutes les informations justificatives nécessaires. En principe, aucune modification significative de la forme pharmaceutique ne peut être apportée lors de la demande de continuation.
3.1.2.3 Données d'efficacité du médicament
Pour évaluer l'efficacité, le demandeur doit déterminer et justifier la soumission de nouvelles données d'essais. Si la modification de la norme GAP est déclenchée par une nouvelle valeur limite ou de nouvelles lignes directrices, les données d'essais d'efficacité relatives à cette nouvelle norme GAP doivent être soumises ; sinon, seules les données de résistance doivent être soumises pour la demande de continuation.
3.2 États-Unis
Les exigences de l'Agence américaine de protection de l'environnement (EPA) en matière de données pour la réévaluation des pesticides sont conformes aux procédures d'homologation, de modification d'homologation et de réhomologation, et ne font l'objet d'aucune réglementation distincte. Les demandes d'informations ciblées, fondées sur les besoins d'évaluation des risques liés à la réévaluation, les commentaires reçus lors de la consultation publique, etc., seront publiées dans un plan de travail final et un avis de collecte de données.
4 autres problèmes
4.1 Demande conjointe
4.1.1 Union européenne
Conformément à l’article 5, chapitre 3 du règlement 2020/1740, si plusieurs demandeurs sollicitent le renouvellement de l’enregistrement d’un même principe actif, ils doivent prendre toutes les mesures raisonnables pour soumettre conjointement les informations requises. L’association désignée par le demandeur peut déposer la demande conjointe en son nom, et tous les demandeurs potentiels peuvent être contactés afin de leur proposer une soumission conjointe.
Les demandeurs peuvent également soumettre des informations complètes séparément, mais doivent en expliquer les raisons. Cependant, conformément à l'article 62 du règlement (CE) n° 1107/2009, les tests répétés sur les vertébrés ne sont pas acceptables. Par conséquent, les demandeurs potentiels et les titulaires de données d'autorisation pertinentes doivent tout mettre en œuvre pour que les résultats des tests et études sur les vertébrés soient partagés. Dans le cadre du renouvellement d'une autorisation de mise sur le marché d'un principe actif impliquant plusieurs demandeurs, toutes les données doivent être examinées conjointement et des conclusions et rapports doivent être établis après une analyse approfondie.
4.1.2 États-Unis
L'EPA recommande aux demandeurs de partager les données de réévaluation, mais cela n'est pas obligatoire. Selon l'avis de demande de données, le titulaire du certificat d'homologation de la substance active d'un pesticide peut décider de fournir conjointement des données avec d'autres demandeurs, de mener des études distinctes ou de retirer l'homologation. Si des essais distincts menés par différents demandeurs aboutissent à deux résultats différents, l'EPA retiendra le résultat le plus prudent.
4.2 Relation entre le renouvellement d'immatriculation et la nouvelle immatriculation
4.2.1 Union européenne
Avant le début de la procédure de renouvellement d'enregistrement des principes actifs, c'est-à-dire avant que l'État membre ne reçoive la demande de renouvellement d'enregistrement, le demandeur peut continuer à soumettre la demande d'enregistrement du médicament concerné à l'État membre (ou à la région). Après le début de la procédure de renouvellement d'enregistrement des principes actifs, le demandeur ne peut plus soumettre la demande d'enregistrement de la préparation correspondante à l'État membre et doit attendre la publication de la résolution relative au renouvellement de l'enregistrement des principes actifs avant de la soumettre conformément aux nouvelles exigences.
4.2.2 États-Unis
Si une nouvelle homologation (par exemple, pour un nouveau dosage) n'entraîne pas de nouvelle évaluation des risques, l'EPA peut l'accepter pendant la période de réévaluation. En revanche, si une nouvelle homologation (comme un nouveau champ d'utilisation) est susceptible d'entraîner une nouvelle évaluation des risques, l'EPA peut soit inclure le produit dans l'évaluation des risques de réévaluation, soit réaliser une évaluation des risques distincte et utiliser les résultats dans le cadre de la réévaluation. La flexibilité de l'EPA tient au fait que ses trois divisions spécialisées (la Section des effets sur la santé, la Section du comportement et des effets environnementaux et la Section de l'analyse biologique et économique) appuient les travaux du Registre et de la Section de réévaluation et ont accès simultanément à toutes les données du Registre et de la réévaluation. Par exemple, si la réévaluation a décidé de modifier l'étiquette, mais que celle-ci n'a pas encore été publiée, et qu'une entreprise soumet une demande de modification d'étiquette, le Registre la traitera conformément à la décision de réévaluation. Cette approche flexible permet à l'EPA de mieux intégrer ses ressources et d'aider les entreprises à obtenir leur homologation plus rapidement.
4.3 Protection des données
4.3.1 Union européenne
La période de protection des nouvelles données relatives aux ingrédients actifs et aux préparations utilisées pour le renouvellement de l'enregistrement est de 30 mois, à compter de la date à laquelle le produit de préparation correspondant est enregistré pour la première fois en vue de son renouvellement dans chaque État membre ; la date précise varie légèrement d'un État membre à l'autre.
4.3.2 États-Unis
Les données de réévaluation nouvellement soumises bénéficient d'une protection des données de 15 ans à compter de leur date de soumission. Lorsqu'un demandeur fait référence à des données soumises par une autre entreprise, il doit généralement prouver qu'une compensation a été versée au propriétaire des données ou que l'autorisation a été obtenue. Si l'entreprise détentrice de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament actif détermine qu'elle a soumis les données requises pour la réévaluation et que le produit préparé à partir de ce médicament actif a obtenu l'autorisation d'utiliser les données relatives à ce dernier, elle peut conserver son autorisation de mise sur le marché directement sur la base des conclusions de la réévaluation, sans ajout d'informations complémentaires. Toutefois, elle doit néanmoins mettre en œuvre des mesures de contrôle des risques, telles que la modification de l'étiquetage si nécessaire.
5. Résumé et perspectives
Globalement, l'UE et les États-Unis poursuivent le même objectif lors des réévaluations des produits pesticides homologués : garantir que, malgré l'évolution des capacités d'évaluation des risques et des politiques, tous les pesticides homologués puissent continuer à être utilisés en toute sécurité et ne présentent pas de risque excessif pour la santé humaine et l'environnement. Toutefois, des différences subsistent dans les procédures. Premièrement, elles concernent le lien entre l'évaluation technique et la prise de décision en matière de gestion. L'extension d'homologation dans l'UE couvre à la fois l'évaluation technique et les décisions finales de gestion. Aux États-Unis, la réévaluation se limite aux conclusions de l'évaluation technique, telles que la modification des étiquettes et la soumission de nouvelles données. Le titulaire de l'homologation doit alors prendre l'initiative d'agir conformément aux conclusions et déposer les demandes correspondantes pour la mise en œuvre des décisions de gestion. Deuxièmement, les méthodes de mise en œuvre diffèrent. L'extension d'homologation dans l'UE se déroule en deux étapes. La première consiste à étendre l'homologation du principe actif au niveau de l'UE. Une fois cette extension approuvée, l'extension d'homologation du produit pharmaceutique est effectuée dans les États membres concernés. Aux États-Unis, la réévaluation des principes actifs et des produits formulés est menée simultanément.
L'homologation et la réévaluation après homologation sont deux aspects essentiels pour garantir la sécurité d'utilisation des pesticides. En mai 1997, la Chine a promulgué le « Règlement sur la gestion des pesticides ». Après plus de 20 ans de développement, un système complet d'homologation et d'évaluation des pesticides a été mis en place. À ce jour, la Chine a homologué plus de 700 pesticides et plus de 40 000 préparations, dont plus de la moitié depuis plus de 20 ans. L'utilisation intensive, prolongée et à grande échelle de pesticides entraîne inévitablement l'apparition de résistances chez les organismes cibles, l'augmentation de leur accumulation dans l'environnement et l'accroissement des risques pour la santé humaine et animale. La réévaluation après homologation constitue un moyen efficace de réduire les risques à long terme liés à l'utilisation des pesticides et d'assurer une gestion complète de leur cycle de vie. Elle représente un complément bénéfique au système d'homologation. Cependant, le processus de réévaluation des pesticides en Chine a débuté tardivement. Les « Mesures relatives à la gestion de l’homologation des pesticides », promulguées en 2017, ont souligné pour la première fois, au niveau réglementaire, la nécessité d’organiser une évaluation périodique des variétés de pesticides homologuées depuis plus de 15 ans, en fonction des conditions de production et d’utilisation ainsi que des évolutions de la politique industrielle. La norme NY/T2948-2016, « Spécifications techniques pour la réévaluation des pesticides », publiée en 2016, énonce les principes fondamentaux et les procédures d’évaluation des variétés de pesticides homologuées et définit les termes pertinents ; toutefois, son application demeure limitée, puisqu’il s’agit d’une norme recommandée. Dans le contexte de la gestion pratique des pesticides en Chine, l’étude et l’analyse des systèmes de réévaluation de l’UE et des États-Unis peuvent apporter des éclairages et des réflexions précieux.
Premièrement, il convient de pleinement valoriser la responsabilité du titulaire du certificat d'homologation dans le cadre de la réévaluation des pesticides homologués. Dans l'UE et aux États-Unis, la procédure générale de réévaluation des pesticides prévoit que le service de gestion des homologations élabore un plan de travail, définit les modalités de réévaluation et les points de risque identifiés, et que le titulaire du certificat d'homologation soumette les informations requises dans les délais impartis. La Chine peut tirer des enseignements de cette expérience, faire évoluer la réflexion du service de gestion des homologations afin qu'il réalise des tests de vérification et prenne en charge l'ensemble du processus de réévaluation, clarifier davantage la responsabilité du titulaire du certificat d'homologation en matière de réévaluation et de garantie de la sécurité des produits, et améliorer les méthodes de mise en œuvre de la réévaluation des pesticides en Chine.
La seconde mesure concerne la mise en place d'un système de protection des données de réévaluation des pesticides. Le Règlement sur la gestion des pesticides et ses textes d'application définissent clairement le système de protection des nouvelles variétés de pesticides en Chine ainsi que les exigences d'autorisation relatives aux données d'homologation. Toutefois, les exigences en matière de protection et d'autorisation des données de réévaluation restent floues. Il convient donc d'encourager les titulaires de certificats d'homologation de pesticides à participer activement aux travaux de réévaluation et de définir clairement le système de protection des données de réévaluation. Ainsi, les détenteurs initiaux des données pourront les fournir à d'autres demandeurs contre compensation, ce qui permettra de réduire les tests redondants et d'alléger la charge pesant sur les entreprises.
Le troisième objectif est de mettre en place un système d'évaluation post-homologation pour le suivi, la réévaluation et le maintien de l'homologation des pesticides. En 2022, le ministère de l'Agriculture et des Affaires rurales a publié le « Règlement relatif à la gestion du suivi et de l'évaluation des risques liés aux pesticides (projet soumis à consultation) », témoignant de la volonté de la Chine de déployer et d'appliquer systématiquement la gestion post-homologation des pesticides. À l'avenir, il convient d'adopter une approche proactive, de mener des recherches approfondies et de tirer des enseignements de diverses expériences afin de mettre en place et d'améliorer progressivement un système de gestion de la sécurité post-homologation des pesticides adapté au contexte national chinois. Ce système, basé sur le suivi, la réévaluation et l'homologation des risques liés à l'utilisation des pesticides, permettra de réduire efficacement tous les risques sanitaires potentiels et de protéger la production agricole, la santé publique et l'environnement.
Date de publication : 27 mai 2024