Les pesticides jouent un rôle important dans la prévention et le contrôle des maladies agricoles et forestières, ainsi que dans l'amélioration du rendement et de la qualité des céréales. Cependant, leur utilisation a inévitablement des effets négatifs sur la qualité et la sécurité des produits agricoles, la santé humaine et la sécurité environnementale. Le Code de conduite international pour la gestion des pesticides, publié conjointement par l'Organisation des Nations Unies pour l'alimentation et l'agriculture (FAO) et l'Organisation mondiale de la santé (OMS), exige des autorités nationales de gestion des pesticides qu'elles mettent en place une procédure de réhomologation afin de procéder à un examen et une évaluation réguliers des pesticides homologués. Il faut veiller à ce que les nouveaux risques soient identifiés en temps opportun et à ce que des mesures réglementaires efficaces soient prises.
À l’heure actuelle, l’Union européenne, les États-Unis, le Canada, le Mexique, l’Australie, le Japon, la Corée du Sud et la Thaïlande ont mis en place des systèmes de surveillance et de réévaluation des risques après enregistrement, selon leurs propres conditions.
Depuis la mise en œuvre du système d'homologation des pesticides en 1982, les exigences relatives aux données d'homologation ont subi trois révisions majeures. Les exigences techniques et les normes d'évaluation de la sécurité ont été considérablement améliorées. Les anciens pesticides précédemment homologués ne répondent plus pleinement aux exigences actuelles en matière d'évaluation de la sécurité. Ces dernières années, grâce à l'intégration des ressources, au soutien de projets et à d'autres mesures, le ministère de l'Agriculture et des Affaires rurales a continuellement renforcé la gestion de la sécurité de l'homologation des pesticides et a suivi et évalué un certain nombre de variétés de pesticides hautement toxiques et à haut risque. Par exemple, concernant le risque médicamenteux ultérieur du metsulfuron-méthyl, le risque environnemental du flubendiamide et le risque pour la santé humaine du paraquat, une étude spéciale a été lancée et des mesures de gestion des interdictions ont été mises en place en temps opportun. Élimination progressive du phorate, de l’isofenphos-méthyl, de l’isocarbophos, de l’éthoprophos, de l’ométhoate et du carbofuran en 2022 et 2023 Huit pesticides hautement toxiques, tels que le méthomyl et l’aldicarbe, ont réduit la proportion de pesticides hautement toxiques à moins de 1 % du nombre total de pesticides homologués, réduisant ainsi efficacement les risques pour la sécurité liés à l’utilisation des pesticides.
Bien que la Chine ait progressivement promu et exploré le suivi de l'utilisation et l'évaluation de la sécurité des pesticides homologués, elle n'a pas encore établi de règles et de réglementations systématiques et ciblées en matière de réévaluation. Les travaux de réévaluation sont insuffisants, le processus n'est pas figé et la responsabilité principale n'est pas clairement définie. Un écart important subsiste par rapport aux pays développés. Par conséquent, s'inspirer du modèle éprouvé et de l'expérience de l'Union européenne et des États-Unis, clarifier les procédures et les exigences de mise en œuvre de la réévaluation de l'homologation des pesticides en Chine et élaborer un nouveau modèle de gestion des pesticides intégrant l'examen, la réévaluation et le maintien de l'homologation constitue un élément important de la gestion pour garantir pleinement la sécurité d'utilisation des pesticides et un développement industriel durable.
1 Réévaluer la catégorie du projet
1.1 Union européenne
1.1.1 programme de révision des anciennes variétés
En 1993, la Commission européenne (ci-après la « Commission européenne »), conformément aux dispositions de la Directive 91/414, a réévalué, en quatre phases, près de 1 000 principes actifs de pesticides homologués pour une utilisation sur le marché avant juillet 1993. En mars 2009, l’évaluation était pratiquement terminée et environ 250 principes actifs, soit 26 %, ont été réhomologués car ils répondaient aux normes de sécurité ; 67 % des principes actifs ont été retirés du marché en raison d’informations incomplètes, de l’absence de demande d’autorisation ou du retrait d’initiative d’entreprise. 70 autres principes actifs, soit 7 %, ont été éliminés car ils ne répondaient pas aux exigences de la nouvelle évaluation de sécurité.
1.1.2 examen de l'approbation
L'article 21 de la nouvelle loi européenne n° 1107/2009 sur la gestion des pesticides prévoit que la Commission européenne peut à tout moment engager un réexamen des principes actifs enregistrés, c'est-à-dire une réévaluation spéciale. Les demandes de réexamen formulées par les États membres à la lumière des nouvelles découvertes scientifiques et techniques et des données de surveillance doivent être prises en compte par la Commission pour engager une réévaluation spéciale. Si la Commission estime qu'un principe actif risque de ne plus satisfaire aux exigences d'enregistrement, elle en informe les États membres, l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) et le fabricant et fixe un délai à l'entreprise pour soumettre une déclaration. La Commission peut solliciter l'avis ou l'assistance scientifique et technique des États membres et de l'EFSA dans un délai de trois mois à compter de la date de réception de la demande d'avis ou d'assistance technique, et l'EFSA soumet son avis ou les résultats de ses travaux dans un délai de trois mois à compter de la date de réception de la demande. S'il est conclu qu'un ingrédient actif ne répond plus aux exigences d'enregistrement ou que les informations complémentaires demandées n'ont pas été fournies, la Commission rendra une décision de retrait ou de modification de l'enregistrement de l'ingrédient actif conformément à la procédure réglementaire.
1.1.3 renouvellement de l'enregistrement
La poursuite de l'enregistrement des pesticides dans l'UE est équivalente à l'évaluation périodique en Chine. En 1991, l'UE a promulgué la directive 91/414/CEE, qui stipule que la période d'enregistrement des principes actifs des pesticides enregistrés ne peut excéder 10 ans, qu'une nouvelle demande d'enregistrement doit être déposée à son expiration et qu'elle peut être renouvelée après avoir satisfait aux normes d'enregistrement. En 2009, l'Union européenne a promulgué une nouvelle loi 1107/2009 sur les pesticides, remplaçant la directive 91/414/CEE. Cette loi stipule que les principes actifs et les préparations de pesticides doivent faire l'objet d'une demande de renouvellement d'enregistrement après expiration, et que le délai spécifique de prolongation de l'enregistrement des principes actifs dépend de leur type et des résultats de l'évaluation : la période de prolongation des principes actifs des pesticides ne dépasse généralement pas 15 ans ; la durée d'un candidat à la substitution ne dépasse pas 7 ans ; Les ingrédients actifs nécessaires à la lutte contre les ravageurs et les maladies graves des plantes qui ne répondent pas aux critères d'enregistrement actuels, tels que les cancérogènes de classe 1A ou 1B, les substances toxiques pour la reproduction de classe 1A ou 1B, les ingrédients actifs ayant des propriétés perturbatrices endocriniennes pouvant entraîner des effets néfastes sur les humains et les organismes non ciblés, ne doivent pas être prolongés de plus de 5 ans.
1.2 États-Unis
1.2.1 réinscription des anciennes variétés
En 1988, la loi fédérale sur les insecticides, fongicides et rodenticides (FIFRA) a été modifiée pour exiger le réexamen des principes actifs des pesticides homologués avant le 1er novembre 1984. Afin de garantir leur conformité avec les connaissances scientifiques et les normes réglementaires actuelles, l'Agence américaine de protection de l'environnement (EPA) a achevé en septembre 2008 le réexamen de 1 150 principes actifs (répartis en 613 sujets) dans le cadre du programme de réhomologation des anciennes variétés. 384 sujets ont été approuvés, soit 63 %. 229 sujets ont été retirés de l'homologation, soit 37 %.
1.2.2 examen spécial
En vertu de la FIFRA et du Code of Federal Regulations (CFR), une réévaluation spéciale peut être lancée lorsque des preuves indiquent que l'utilisation d'un pesticide répond à l'une des conditions suivantes :
1) Peut causer des blessures graves et aiguës aux humains ou au bétail.
2) Il peut être cancérigène, tératogène, génotoxique, toxique pour le fœtus, toxique pour la reproduction ou toxique chronique retardé pour l’homme.
3) Le niveau de résidus dans les organismes non ciblés dans l’environnement peut être égal ou supérieur à la concentration des effets toxiques aigus ou chroniques, ou il peut avoir des effets néfastes sur la reproduction des organismes non ciblés.
4) peut constituer un risque pour la survie d’une espèce en voie de disparition ou menacée, telle que désignée par la Loi sur les espèces en voie de disparition.
5) Peut entraîner la destruction d’habitats importants d’espèces menacées ou en voie de disparition ou d’autres changements négatifs.
6) Il peut y avoir des risques pour les humains ou l’environnement, et il est nécessaire de déterminer si les avantages de l’utilisation des pesticides peuvent compenser les effets sociaux, économiques et environnementaux négatifs.
La réévaluation spéciale implique généralement une évaluation approfondie d'un ou plusieurs risques potentiels, dans le but ultime de réduire le risque lié à un pesticide en examinant les données existantes, en obtenant de nouvelles informations et/ou en réalisant de nouveaux essais, en évaluant les risques identifiés et en déterminant les mesures de réduction des risques appropriées. Une fois la réévaluation spéciale terminée, l'EPA peut engager des procédures formelles pour révoquer, refuser, reclasser ou modifier l'homologation du produit concerné. Depuis les années 1970, l'EPA a procédé à des réévaluations spéciales de plus de 100 pesticides et a achevé la plupart de ces examens. Actuellement, plusieurs réévaluations spéciales sont en cours : aldicarbe, atrazine, propazine, simazine et oxyde d'éthylène.
1.2.3 Examen de l'enregistrement
Étant donné que l'ancien programme de réenregistrement des variétés a été achevé et que la réévaluation spéciale a pris de nombreuses années, l'EPA a décidé de lancer la réévaluation en tant que programme successeur de l'ancien programme de réenregistrement des variétés et de la réévaluation spéciale. La réévaluation actuelle de l'EPA est équivalente à l'évaluation périodique en Chine, et sa base juridique est la loi sur la protection de la qualité des aliments (FQPA), qui a proposé l'évaluation périodique des pesticides pour la première fois en 1996 et a modifié la FIFRA. L'EPA est tenue d'examiner périodiquement chaque pesticide homologué au moins une fois tous les 15 ans pour s'assurer que chaque pesticide homologué reste conforme aux normes en vigueur à mesure que les niveaux d'évaluation des risques évoluent et que les politiques changent.
En 2007, la FIFRA a publié un amendement pour lancer officiellement la réévaluation, exigeant de l'EPA qu'elle termine l'examen de 726 pesticides homologués avant le 1er octobre 2007 au plus tard le 31 octobre 2022. Dans le cadre de cette décision, l'EPA doit également remplir son obligation, en vertu de la loi sur les espèces en voie de disparition, de prendre des mesures d'atténuation précoces des risques pour les espèces menacées. Cependant, en raison de la pandémie de COVID-19, du retard dans la soumission des données des demandeurs et de la complexité de l'évaluation, le travail n'a pas été achevé à temps. En 2023, l'EPA a publié un nouveau plan de réévaluation de 3 ans, qui mettra à jour la date limite de réévaluation pour 726 pesticides enregistrés avant le 1er octobre 2007 et 63 pesticides enregistrés après cette date au 1er octobre 2026. Il est important de noter que, peu importe si un pesticide a été réévalué, l'EPA prendra les mesures réglementaires appropriées lorsqu'elle déterminera que l'exposition au pesticide présente un risque urgent pour les humains ou l'environnement qui nécessite une attention immédiate.
2 procédures connexes
L'évaluation des anciennes variétés de l'UE, le réenregistrement des anciennes variétés aux États-Unis et les projets de réévaluation spéciale ayant été achevés, l'UE procède actuellement principalement à l'extension de l'enregistrement, et les États-Unis principalement au projet de réévaluation pour effectuer l'évaluation de la sécurité des pesticides enregistrés, ce qui équivaut essentiellement à l'évaluation périodique en Chine.
2.1 Union européenne
La prolongation de l'enregistrement dans l'UE se déroule en deux étapes : la première est la prolongation de l'enregistrement du principe actif. Le principe actif peut être renouvelé s'il est établi qu'une ou plusieurs utilisations représentatives du principe actif et au moins une préparation contenant le principe actif satisfont aux exigences d'enregistrement. La Commission peut combiner des principes actifs similaires et établir des priorités et des programmes de travail en fonction de leurs effets sur la santé humaine et animale et la sécurité environnementale, en tenant compte, dans la mesure du possible, de la nécessité d'un contrôle et d'une gestion efficaces de la résistance de la cible. Ce programme devrait comprendre les éléments suivants : les procédures de soumission et d'évaluation des demandes de renouvellement d'enregistrement ; les informations à soumettre, y compris les mesures visant à minimiser les essais sur les animaux, telles que le recours à des stratégies d'essai intelligentes comme le dépistage in vitro ; la date limite de soumission des données ; les nouvelles règles de soumission des données ; les périodes d'évaluation et de prise de décision ; et la répartition de l'évaluation des principes actifs entre les États membres.
2.1.1 Ingrédients actifs
Les principes actifs entrent dans le cycle de renouvellement suivant 3 ans avant la fin de validité de leur certificat d'enregistrement. Les demandeurs intéressés par le renouvellement de leur enregistrement (le demandeur au moment de la première approbation ou d'autres demandeurs) doivent soumettre leur demande 3 ans avant l'expiration du certificat d'enregistrement. L'évaluation des données relatives à la poursuite de l'enregistrement des principes actifs est réalisée conjointement par l'État membre rapporteur (EMR) et l'État membre co-rapporteur (Co-EMR), avec la participation de l'EFSA et des autres États membres. Conformément aux critères fixés par les réglementations, lignes directrices et recommandations applicables, chaque État membre désigne comme État président celui qui dispose des ressources et des capacités nécessaires (effectifs, saturation des emplois, etc.). En raison de divers facteurs, l'État président et l'État co-président de la réévaluation peuvent être différents de l'État dans lequel la désignation a été initialement enregistrée. Le 27 mars 2021, le règlement 2020/1740 de la Commission européenne est entré en vigueur. Il définit les modalités spécifiques de renouvellement de l'enregistrement des principes actifs des pesticides. Il s'applique aux principes actifs dont la période d'enregistrement est postérieure au 27 mars 2024. Pour les principes actifs expirant avant cette date, le règlement 844/2012 continuera de s'appliquer. La procédure spécifique de renouvellement de l'enregistrement dans l'UE est la suivante.
2.1.1.1 Notification préalable à la candidature et suggestions de commentaires
Avant de demander le renouvellement de l'enregistrement, l'entreprise doit d'abord soumettre à l'EFSA une notification des essais pertinents qu'elle envisage de réaliser à l'appui de ce renouvellement, afin que l'EFSA puisse lui fournir des conseils complets et mener une consultation publique pour garantir que les essais pertinents soient réalisés dans les délais et de manière raisonnable. Les entreprises peuvent solliciter l'avis de l'EFSA à tout moment avant de renouveler leur demande. L'EFSA informe l'État présidant et/ou l'État co-présidant de la notification soumise par l'entreprise et formule une recommandation générale fondée sur l'examen de toutes les informations relatives au principe actif, y compris les informations relatives à l'enregistrement antérieur ou à la poursuite de l'enregistrement. Si plusieurs demandeurs sollicitent simultanément des conseils sur le renouvellement de l'enregistrement du même composant, l'EFSA leur conseille de soumettre une demande de renouvellement conjointe.
2.1.1.2 Soumission et acceptation de la candidature
Le demandeur doit soumettre sa demande de renouvellement par voie électronique dans les trois ans précédant l'expiration de l'enregistrement du principe actif, via le système central de soumission désigné par l'Union européenne. Ce système permet de notifier l'État présidant, l'État co-présidant, les autres États membres, l'EFSA et la Commission. L'État présidant informe le demandeur, l'État co-présidant, la Commission et l'EFSA, dans un délai d'un mois à compter du dépôt de la demande, de la date de réception et de la recevabilité de la demande de renouvellement. Si un ou plusieurs éléments manquent dans les documents soumis, notamment si les données d'essai complètes ne sont pas soumises comme requis, l'État présidant notifie le demandeur du contenu manquant dans un délai d'un mois à compter de la date de réception de la demande et exige le remplacement des documents dans un délai de 14 jours. Si les documents manquants ne sont pas soumis ou si aucune raison valable n'est fournie à l'expiration, la demande de renouvellement sera rejetée. L'État coprésident notifie sans délai la décision et les motifs d'irrecevabilité au demandeur, à l'État coprésident, à la Commission, aux autres États membres et à l'EFSA. Avant la date limite de poursuite de l'examen de la demande, l'État coprésident convient de l'ensemble des tâches d'examen et de la répartition de la charge de travail.
2.1.1.3 Examen des données
Si la demande de prolongation est acceptée, l'État président examinera les informations principales et sollicitera les commentaires du public. L'EFSA devra, dans un délai de 60 jours à compter de la date de publication de la demande de prolongation, permettre au public de soumettre des commentaires écrits sur les informations de la demande de prolongation et sur l'existence d'autres données ou expériences pertinentes. L'État président et l'État co-président procèdent ensuite à une évaluation indépendante, objective et transparente pour déterminer si le principe actif répond toujours aux exigences des critères d'enregistrement, sur la base des découvertes scientifiques actuelles et des documents d'orientation applicables, en examinant toutes les informations reçues concernant la demande de renouvellement, les données d'enregistrement et les conclusions d'évaluation précédemment soumises (y compris les projets d'évaluation précédents) et les commentaires écrits reçus lors de la consultation publique. Les informations soumises par les demandeurs au-delà du champ d'application de la demande, ou après la date limite de soumission spécifiée, ne seront pas prises en compte. L'État président soumet un projet de rapport d'évaluation de renouvellement (dRAR) à la Commission et à l'EFSA dans les 13 mois suivant le dépôt de la demande de renouvellement. Durant cette période, l'État président peut demander des informations complémentaires au demandeur et fixer un délai pour ces informations. Il peut également consulter l'EFSA ou demander des informations scientifiques et techniques complémentaires à d'autres États membres, sans toutefois que la période d'évaluation dépasse les 13 mois spécifiés. Le projet de rapport d'évaluation de l'extension d'enregistrement doit contenir les éléments spécifiques suivants :
1) Propositions de prolongation de l'enregistrement, y compris toutes conditions et restrictions nécessaires.
2) Recommandations sur la question de savoir si l’ingrédient actif doit être considéré comme un ingrédient actif « à faible risque ».
3) Recommandations sur la question de savoir si le principe actif doit être considéré comme un candidat au remplacement.
4) Recommandations pour la fixation d’une limite maximale de résidus (LMR) ou raisons pour lesquelles la LMR n’est pas utilisée.
5) Recommandations pour la classification, la confirmation ou la reclassification des principes actifs.
6) Une détermination des essais dans les données de continuation de l’enregistrement qui sont pertinents pour l’évaluation.
7) Recommandations sur les parties du rapport qui devraient être consultées par les experts.
8) Le cas échéant, l'État coprésident n'est pas d'accord avec les points de l'évaluation de l'État président, ou avec les points sur lesquels il n'y a pas d'accord entre les États membres constituant le groupe mixte des États présidents.
9) Le résultat de la consultation publique et la manière dont il sera pris en compte.
L'État présidant l'essai doit communiquer rapidement avec les autorités de réglementation des produits chimiques et, au plus tard, soumettre une proposition à l'Agence européenne des produits chimiques (ECHA) au moment de la soumission du projet de rapport d'évaluation continue afin d'obtenir au moins la classification conformément au règlement de l'UE relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges. L'ingrédient actif est explosif, toxique pour l'homme, corrosif/irritant pour la peau, irritant/lésionnant oculaire grave, allergique respiratoire ou cutanée, mutagène pour les cellules germinales, cancérogène, toxique pour la reproduction, toxique pour certains organes cibles suite à une exposition unique ou répétée, et une classification uniforme des dangers pour le milieu aquatique. L'État d'essai doit exposer de manière adéquate les raisons pour lesquelles l'ingrédient actif ne répond pas aux critères de classification pour une ou plusieurs classes de danger, et l'ECHA peut commenter les avis de l'État d'essai.
2.1.1.4 Commentaires sur le projet de rapport d'évaluation de continuation
L'EFSA vérifie si le projet de rapport d'évaluation de continuation contient toutes les informations pertinentes et le transmet au demandeur et aux autres États membres au plus tard trois mois après réception du rapport. Dès réception du projet de rapport d'évaluation de continuation, le demandeur peut, dans un délai de deux semaines, demander à l'EFSA de préserver la confidentialité de certaines informations. L'EFSA rend alors public le projet de rapport d'évaluation de continuation, à l'exception des informations dûment confidentielles acceptées, ainsi que les informations actualisées relatives à la demande de continuation. L'EFSA autorise le public à soumettre des observations écrites dans un délai de soixante jours à compter de la date de publication du projet de rapport d'évaluation de continuation et à les adresser, accompagnées de leurs propres observations, à l'État président, à l'État coprésident ou au groupe d'États membres coprésident.
2.1.1.5 Examen par les pairs et émission de résolutions
L'EFSA mobilise des experts (du pays présidant l'évaluation et d'autres États membres) pour mener une évaluation par les pairs, discuter des avis du pays présidant l'évaluation et des autres questions en suspens, formuler des conclusions préliminaires et organiser une consultation publique, puis soumettre les conclusions et résolutions à la Commission européenne pour approbation et publication. Si, pour des raisons indépendantes de la volonté du demandeur, l'évaluation du principe actif n'est pas terminée avant la date d'expiration, l'UE prendra une décision de prolongation de la validité de l'enregistrement du principe actif afin de garantir le bon déroulement du renouvellement de l'enregistrement.
2.1.2 Préparations
Le titulaire du certificat d'enregistrement concerné doit, dans les trois mois suivant le renouvellement de l'enregistrement du principe actif, soumettre une demande de renouvellement de l'enregistrement du produit pharmaceutique à l'État membre ayant obtenu l'enregistrement du produit pharmaceutique correspondant. Si le titulaire de l'enregistrement demande le renouvellement de l'enregistrement du même produit pharmaceutique dans différentes régions, toutes les informations relatives à la demande doivent être communiquées à tous les États membres afin de faciliter l'échange d'informations entre eux. Afin d'éviter les doublons, le demandeur doit, avant de procéder à des essais ou à des tests, vérifier si d'autres entreprises ont obtenu l'enregistrement du même produit et prendre toutes les mesures raisonnables, de manière équitable et transparente, pour parvenir à un accord de partage des essais et des rapports d'essai.
Afin de créer un système opérationnel coordonné et efficace, l'UE met en œuvre un système régional d'enregistrement des préparations, divisé en trois régions : Nord, Centre et Sud. Le comité directeur zonal (SC zonal) ou ses États membres représentatifs demanderont à tous les titulaires de certificats d'enregistrement de produits concernés s'ils souhaitent demander le renouvellement de leur enregistrement et dans quelle région. Il désigne également l'État membre rapporteur zonal (EMR zonal). Afin d'anticiper, l'État président régional doit être désigné bien avant le dépôt de la demande de prolongation d'homologation du médicament, ce qui est généralement recommandé avant que l'EFSA ne publie les conclusions de l'examen du principe actif. Il incombe à l'État président régional de confirmer le nombre de demandeurs ayant soumis des demandes de renouvellement, d'informer les demandeurs de la décision et de réaliser l'évaluation au nom des autres États de la région (l'évaluation de la prolongation pour certaines utilisations de produits pharmaceutiques est parfois réalisée par un État membre sans recourir à un système d'enregistrement zonal). Le pays d'examen du principe actif est tenu de comparer les données de prolongation du principe actif avec celles du médicament. L'État régional présidant l'approbation finalise l'évaluation des données de continuation de la préparation dans un délai de six mois et les transmet aux États membres et aux demandeurs pour commentaires. Chaque État membre finalise l'approbation de continuation de ses produits de formulation respectifs dans un délai de trois mois. L'ensemble du processus de renouvellement de la formulation doit être achevé dans les douze mois suivant la fin du renouvellement de l'enregistrement du principe actif.
2.2 États-Unis
Dans le cadre du processus de réévaluation, l'EPA des États-Unis est tenue de procéder à une évaluation des risques, de déterminer si le pesticide répond aux critères d'homologation de la FIFRA et de rendre une décision d'examen. L'Agence de réglementation des pesticides de l'EPA se compose de sept divisions, quatre divisions réglementaires et trois divisions spécialisées. Le Service du registre et de la réévaluation est la branche réglementaire, et le Registre est responsable des nouvelles applications, des utilisations et des modifications de tous les pesticides chimiques conventionnels ; le Service de réévaluation est responsable de l'évaluation post-homologation des pesticides conventionnels. La Direction des effets sur la santé, la Direction du comportement et des effets environnementaux et la Direction de l'analyse biologique et économique, qui sont des unités spécialisées, sont principalement responsables de l'examen technique de toutes les données pertinentes pour l'homologation des pesticides et l'évaluation post-homologation, ainsi que de la réalisation des évaluations des risques.
2.2.1 Division thématique
Un sujet de réévaluation concerne un ou plusieurs principes actifs et tous les produits qui les contiennent. Lorsque la structure chimique et les caractéristiques toxicologiques de différents principes actifs sont étroitement liées et que tout ou partie des données nécessaires à l'évaluation des dangers peuvent être partagées, ils peuvent être regroupés au sein d'un même sujet. Les pesticides contenant plusieurs principes actifs sont également soumis au sujet de réévaluation pour chaque principe actif. Lorsque de nouvelles données ou informations sont disponibles, l'EPA peut également modifier le sujet de réévaluation. Si elle constate que plusieurs principes actifs d'un sujet ne sont pas similaires, l'EPA peut scinder le sujet en deux ou plusieurs sujets indépendants, ou ajouter ou supprimer des principes actifs du sujet de réévaluation.
2.2.2 Formulation du calendrier
Chaque sujet de réévaluation a une date de référence, qui correspond soit à la date de première homologation, soit à la date de réhomologation du pesticide initialement homologué dans le sujet (la date de réhomologation correspond à la date de signature de la décision de réhomologation ou de la décision provisoire), généralement la plus tardive des deux. L'EPA base généralement son calendrier de réévaluation actuel sur la date de référence ou la réévaluation la plus récente, mais peut également examiner simultanément plusieurs sujets pertinents pour des raisons d'efficacité. L'EPA publiera le dossier de réévaluation, y compris la date de référence, sur son site Web et conservera le calendrier de réévaluation pour l'année de sa publication et pendant au moins deux années ultérieures.
2.2.3 Début de la réévaluation
2.2.3.1 ouverture du dossier
L'EPA lance la réévaluation en créant un dossier public pour chaque pesticide et en sollicitant des commentaires. Cependant, si l'EPA détermine qu'un pesticide répond aux critères d'homologation FIFRA et qu'aucun examen supplémentaire n'est requis, elle peut ignorer cette étape et annoncer sa décision finale directement via le Federal Register. Chaque dossier restera ouvert tout au long du processus de réévaluation jusqu'à ce qu'une décision finale soit prise. Le dossier comprend, sans s'y limiter, les éléments suivants : un aperçu de l'état d'avancement du projet de réévaluation ; une liste des homologations et des titulaires d'homologation existants, tout avis du Federal Register concernant les homologations en attente, les limites résiduelles existantes ou provisoires ; les documents d'évaluation des risques ; une bibliographie du registre actuel ; un résumé des données d'accident ; et toute autre donnée ou information pertinente. Le dossier comprend également un plan de travail préliminaire comprenant les informations de base dont dispose actuellement l'EPA sur le pesticide à contrôler et son utilisation, ainsi qu'une évaluation des risques prévisionnelle, les besoins en données et le calendrier d'examen.
2.2.3.2 Commentaires du public
L'EPA publie un avis au Federal Register pour recueillir les commentaires du public sur le dossier de réévaluation et le plan de travail préliminaire pendant une période d'au moins 60 jours. Durant cette période, les parties prenantes peuvent poser des questions, faire des suggestions ou fournir des informations pertinentes. La soumission de ces informations doit respecter les exigences suivantes.
1) Les informations pertinentes doivent être soumises dans le délai de commentaires spécifié, mais l'EPA examinera également, à sa discrétion, s'il convient d'adopter les données ou les informations soumises par la suite.
2) Les informations doivent être soumises sous une forme lisible et utilisable. Par exemple, tout document non rédigé en anglais doit être accompagné d'une traduction en anglais, et toute information soumise sous forme audio ou vidéo doit être accompagnée d'un enregistrement écrit. Les contributions écrites peuvent être soumises sur papier ou sous forme électronique.
3) Le soumissionnaire doit clairement identifier la source des données ou informations soumises.
4) Le sous-déposant peut demander à l'EPA de réexaminer les informations rejetées lors de l'examen précédent, mais doit expliquer les raisons du réexamen.
Sur la base des informations reçues au cours de la période de commentaires et de l'examen préalable, l'EPA élabore et publie un plan de travail final qui comprend les exigences en matière de données pour le plan, les commentaires reçus et un résumé des réponses de l'EPA.
Si un ingrédient actif de pesticide n’a pas d’enregistrement de produit, ou si tous les produits enregistrés sont retirés, l’EPA n’évaluera plus le pesticide.
2.2.3.3 Participation des parties prenantes
Afin d'accroître la transparence et la participation, et de lever les incertitudes susceptibles d'influencer l'évaluation des risques liés aux pesticides et les décisions de gestion des risques, telles qu'un étiquetage flou ou des données d'essai manquantes, l'EPA peut organiser des réunions de réflexion avec les parties prenantes sur les sujets de réévaluation à venir ou en cours. Disposer d'informations suffisantes dès le début peut aider l'EPA à affiner son évaluation et à se concentrer sur les points qui nécessitent une attention particulière. Par exemple, avant le début de la réévaluation, l'EPA peut consulter le titulaire du certificat d'homologation ou l'utilisateur du pesticide au sujet de l'utilisation du produit. Pendant la réévaluation, elle peut également consulter le titulaire du certificat d'homologation, l'utilisateur du pesticide ou toute autre personne concernée afin d'élaborer conjointement un plan de gestion des risques liés aux pesticides.
2.2.4 Réévaluation et mise en œuvre
2.2.4.1 Évaluer les changements survenus depuis la dernière revue
L'EPA évaluera toute modification apportée à la réglementation, aux politiques, aux processus d'évaluation des risques ou aux exigences en matière de données depuis le dernier examen d'homologation, déterminera l'importance de ces changements et déterminera si le pesticide réévalué répond toujours aux critères d'homologation FIFRA. Parallèlement, elle examinera toutes les nouvelles données ou informations pertinentes afin de déterminer si une nouvelle évaluation des risques ou une nouvelle évaluation des risques et des bénéfices est nécessaire.
2.2.4.2 Effectuer de nouvelles évaluations si nécessaire
S'il est déterminé qu'une nouvelle évaluation est nécessaire et que les données existantes sont suffisantes, l'EPA reconduira directement l'évaluation des risques ou l'évaluation des risques/bénéfices. Si les données ou informations existantes ne répondent pas aux exigences de la nouvelle évaluation, l'EPA enverra un avis d'appel de données au titulaire du certificat d'enregistrement concerné, conformément à la réglementation FIFRA applicable. Le titulaire du certificat d'enregistrement est généralement tenu de répondre dans un délai de 90 jours afin de convenir avec l'EPA des informations à soumettre et du délai de réalisation du plan.
2.2.4.3 Évaluation des impacts sur les espèces menacées
Lorsque l'EPA réévalue un ingrédient actif de pesticide, elle est tenue de se conformer aux dispositions de la Loi sur les espèces en voie de disparition afin d'éviter tout dommage aux espèces menacées ou en voie de disparition inscrites sur la liste fédérale et tout impact négatif sur les habitats essentiels désignés. Si nécessaire, l'EPA consultera le Fish and Wildlife Service des États-Unis et le National Marine Fisheries Service.
2.2.4.4 Participation du public
Si une nouvelle évaluation des risques est réalisée, l'EPA publie généralement un avis au Federal Register présentant un projet d'évaluation des risques pour examen et commentaires du public, avec une période de commentaires d'au moins 30 jours, généralement de 60 jours. L'EPA publie également le rapport d'évaluation des risques révisé au Federal Register, une explication des modifications apportées au document proposé et une réponse aux commentaires du public. Si l'évaluation des risques révisée indique des risques préoccupants, une période de commentaires d'au moins 30 jours peut être prévue pour permettre au public de soumettre d'autres suggestions de mesures d'atténuation des risques. Si l'examen initial indique un faible niveau d'utilisation de pesticides, un faible impact pour les parties prenantes ou le public, un risque faible et que peu ou pas de mesures de réduction des risques sont nécessaires, l'EPA peut ne pas procéder à une consultation publique distincte sur le projet d'évaluation des risques, mais plutôt le mettre à disposition du public pour examen avec la décision de réévaluation.
2.2.5 décision de révision de l'enregistrement
La décision de réévaluation est la détermination par l'EPA de savoir si un pesticide répond aux critères d'enregistrement statutaires, c'est-à-dire qu'elle examine des facteurs tels que l'étiquette du produit, les ingrédients actifs et l'emballage pour déterminer si le pesticide remplira sa fonction prévue sans causer d'effets néfastes déraisonnables sur la santé humaine ou l'environnement.
2.2.5.1 proposition de décision de révision d'enregistrement ou proposition de décision provisoire
Si l'EPA estime qu'une nouvelle évaluation des risques n'est pas nécessaire, elle émettra une proposition de décision de réévaluation en vertu de la réglementation (la « Décision proposée »). Lorsque des évaluations supplémentaires, telles qu'une évaluation des espèces menacées ou un dépistage endocrinien, sont nécessaires, une proposition de décision provisoire peut être émise. La proposition de décision sera publiée au Registre fédéral et sera accessible au public pour une période de consultation publique d'au moins 60 jours. La proposition de décision comprend principalement les éléments suivants :
1) Énoncer ses conclusions proposées sur les critères d’enregistrement FIFRA, y compris les résultats de la consultation officielle sur la loi sur les espèces en voie de disparition, et indiquer la base de ces conclusions proposées.
2) Identifier les mesures d’atténuation des risques proposées ou autres remèdes nécessaires et les justifier.
3) Indiquer si des données supplémentaires sont nécessaires ; si nécessaire, indiquer les exigences en matière de données et informer le titulaire de la carte d'enregistrement de l'appel de données.
4) Spécifiez les modifications d’étiquette proposées.
5) Fixez une date limite pour réaliser chaque action requise.
2.2.5.2 décision de révision provisoire de l'enregistrement
Après avoir examiné tous les commentaires sur la décision provisoire proposée, l'EPA peut, à sa discrétion, publier une décision provisoire via le Federal Register avant la fin de la réévaluation. Cette décision comprend une explication de toute modification apportée à la précédente décision provisoire proposée et une réponse aux commentaires importants. Elle peut également : exiger de nouvelles mesures d'atténuation des risques ou mettre en œuvre des mesures provisoires d'atténuation des risques ; demander la soumission d'étiquettes mises à jour ; clarifier les données nécessaires à la finalisation de l'évaluation et le calendrier de soumission (les notifications d'appel de données peuvent être émises avant, simultanément ou après la publication de la décision de réévaluation provisoire). Si le titulaire du certificat d'enregistrement ne coopère pas aux actions requises par la décision de réévaluation provisoire, l'EPA peut engager les poursuites judiciaires appropriées.
2.2.5.3 décision finale
L'EPA rendra sa décision finale une fois toutes les évaluations de la réévaluation terminées, y compris, le cas échéant, l'évaluation et la consultation des espèces inscrites sur la Liste fédérale des espèces en voie de disparition et menacées, ainsi que l'examen des programmes de dépistage des perturbateurs endocriniens. Si le titulaire du certificat d'enregistrement ne coopère pas aux actions requises par la décision de réévaluation, l'EPA pourra engager les poursuites judiciaires appropriées en vertu de la FIFRA.
3 Enregistrer une demande de continuation
3.1 Union européenne
Le renouvellement de l’enregistrement des ingrédients actifs des pesticides dans l’UE est une évaluation complète qui combine les données anciennes et nouvelles, et les demandeurs doivent soumettre les données complètes comme requis.
3.1.1 Ingrédients actifs
L'article 6 du règlement 2020/1740 relatif au renouvellement de l'enregistrement précise les informations à soumettre pour le renouvellement de l'enregistrement d'un principe actif, notamment :
1) Le nom et l'adresse du demandeur qui est chargé de poursuivre la demande et de remplir les obligations prévues par le règlement.
2) Le nom et l’adresse du codemandeur et le nom de l’association de producteurs.
3) Une méthode représentative d’utilisation d’au moins un produit phytopharmaceutique contenant l’ingrédient actif sur une culture largement cultivée dans chaque région, et la preuve que le produit répond aux critères d’enregistrement énoncés à l’article 4 du règlement n° 1107/2009.
La « Méthode d'utilisation » ci-dessus inclut la méthode d'homologation et d'évaluation dans le cadre de la prolongation de l'homologation. Au moins un des produits phytopharmaceutiques présentant les méthodes d'utilisation représentatives ci-dessus doit être exempt d'autres principes actifs. Si les informations fournies par le demandeur ne couvrent pas toutes les zones concernées ou ne sont pas largement cultivées dans la zone, il convient d'en justifier la raison.
4) les données nécessaires et les résultats de l’évaluation des risques, y compris : i) indiquant les changements dans les exigences légales et réglementaires depuis l’approbation de l’enregistrement de l’ingrédient actif ou le renouvellement de l’enregistrement le plus récent; ii) indiquant les changements dans la science et la technologie depuis l’approbation de l’enregistrement de l’ingrédient actif ou le renouvellement de l’enregistrement le plus récent; iii) indiquant un changement dans l’utilisation représentative; iv) indiquant que l’enregistrement continue de changer par rapport à l’enregistrement initial.
(5) le texte intégral de chaque rapport d’essai ou d’étude et son résumé dans le cadre des informations d’enregistrement originales ou des informations de continuation d’enregistrement ultérieures conformément aux exigences en matière d’informations sur les ingrédients actifs.
6) le texte intégral de chaque rapport d'essai ou d'étude et son résumé dans le cadre des données d'enregistrement originales ou des données d'enregistrement ultérieures, conformément aux exigences relatives aux données de préparation du médicament.
7) Preuve documentaire qu’il est nécessaire d’utiliser un ingrédient actif qui ne répond pas aux normes d’homologation actuelles pour lutter contre un ravageur végétal grave.
8) Pour chaque essai ou étude impliquant des vertébrés, indiquer les mesures prises pour éviter les essais sur des vertébrés. Les informations relatives à l'extension d'homologation ne doivent contenir aucun rapport d'essai concernant l'utilisation intentionnelle du principe actif chez l'homme ni l'utilisation d'un produit contenant ce principe actif.
9) Une copie de la demande de LMR soumise conformément à l’article 7 du règlement (CE) n° 396/2005 du Parlement européen et du Conseil.
10) Une proposition de classification ou de reclassification du principe actif conformément au règlement 1272/2008.
11) Une liste des documents pouvant prouver l'exhaustivité de la demande de continuation et marquer les nouvelles données soumises à ce moment.
12) Conformément à l’article 8 (5) du règlement n° 1107/2009, le résumé et les résultats de la littérature scientifique publique évaluée par des pairs.
13) Évaluer toutes les informations soumises en fonction de l’état actuel de la science et de la technologie, y compris la réévaluation de certaines des données d’enregistrement originales ou des données de continuation d’enregistrement ultérieures.
14) Examen et recommandation de toutes mesures d’atténuation des risques nécessaires et appropriées.
15) Conformément à l'article 32 ter du règlement n° 178/2002, l'EFSA peut commander les essais scientifiques nécessaires à un institut de recherche scientifique indépendant et communiquer les résultats de ces essais au Parlement européen, à la Commission et aux États membres. Ces mandats sont ouverts et transparents, et toutes les informations pertinentes pour la notification de l'essai doivent être incluses dans la demande d'extension d'enregistrement.
Si les données d'enregistrement initiales répondent toujours aux exigences et aux normes d'évaluation en vigueur, elles peuvent continuer à être utilisées pour cette extension d'enregistrement, mais doivent être soumises à nouveau. Le demandeur doit faire tout son possible pour obtenir et fournir les informations d'enregistrement initiales ou les informations pertinentes dans le cadre d'un enregistrement ultérieur. Si le demandeur du renouvellement d'enregistrement n'est pas le demandeur de l'enregistrement initial du principe actif (c'est-à-dire s'il ne dispose pas des informations soumises pour la première fois), il est nécessaire d'obtenir le droit d'utiliser les informations d'enregistrement existantes du principe actif auprès du demandeur du premier enregistrement ou du service administratif du pays d'évaluation. Si le demandeur du renouvellement d'enregistrement prouve que les informations pertinentes ne sont pas disponibles, l'État président ou l'EFSA ayant procédé à l'examen du renouvellement précédent et/ou suivant s'efforcera de les fournir.
Si les données d'enregistrement précédentes ne répondent pas aux exigences actuelles, de nouveaux essais et rapports doivent être réalisés. Le demandeur doit identifier et lister les nouveaux essais à réaliser et leur calendrier, y compris une liste distincte des nouveaux essais pour tous les vertébrés, en tenant compte des commentaires fournis par l'EFSA avant le renouvellement de la demande. Le nouveau rapport d'essai doit être clairement indiqué, expliquant la raison et la nécessité. Afin de garantir l'ouverture et la transparence et de réduire la duplication des essais, les nouveaux essais doivent être déposés auprès de l'EFSA avant leur démarrage ; les essais non déposés ne seront pas acceptés. Le demandeur peut soumettre une demande de protection des données et soumettre des versions confidentielles et non confidentielles de ces données.
3.1.2 Préparations
La prolongation de l'enregistrement des produits pharmaceutiques repose sur les principes actifs dont l'enregistrement a été finalisé. Conformément à l'article 43, paragraphe 2, du Règlement n° 1107/2009, les demandes de prolongation de l'enregistrement des préparations doivent comprendre :
1) Copie du certificat d'enregistrement de préparation.
2) toute nouvelle donnée requise au moment de la demande en raison de changements dans les exigences en matière d'information, les lignes directrices et leurs critères (c'est-à-dire, les changements dans les paramètres d'essai des composants actifs résultant de l'évaluation continue de l'enregistrement).
3) Motifs de la soumission de nouvelles données : les nouvelles exigences d'information, lignes directrices et normes n'étaient pas en vigueur au moment de l'enregistrement du produit ; Ou pour modifier les conditions d'utilisation du produit.
4) Certifier que le produit répond aux exigences de renouvellement d’enregistrement des ingrédients actifs dans la réglementation (y compris les restrictions pertinentes).
5) Si le produit a été surveillé, le rapport d’information de surveillance doit être fourni.
6) Si nécessaire, des informations pour une évaluation comparative doivent être soumises conformément aux lignes directrices pertinentes.
3.1.2.1 Correspondance des données des principes actifs
Lors d'une demande de prolongation d'enregistrement de produits pharmaceutiques, le demandeur doit, conformément aux conclusions de l'évaluation du principe actif, fournir les nouvelles informations pour chaque principe actif nécessitant une mise à jour en raison de l'évolution des exigences et des normes en matière de données, modifier et améliorer les données correspondantes du produit pharmaceutique et procéder à une évaluation des risques conformément aux nouvelles directives et valeurs finales afin de garantir que le risque reste dans une fourchette acceptable. La correspondance des données sur le principe actif incombe généralement au pays présidant l'examen continu de l'enregistrement du principe actif. Le demandeur peut fournir les informations pertinentes sur le principe actif au pays responsable désigné en fournissant une déclaration attestant que les informations sur le principe actif sont en période de non-protection, une preuve du droit d'utilisation de ces informations, une déclaration attestant que la préparation est exemptée de la soumission d'informations sur le principe actif ou en proposant de répéter l'essai. L'approbation des informations de la demande de prolongation d'enregistrement des préparations ne peut s'appuyer que sur le même médicament original conforme à la nouvelle norme. Lorsque la qualité du même médicament original identifié change (y compris la teneur maximale en impuretés), le demandeur peut justifier raisonnablement que le médicament original utilisé peut toujours être considéré comme équivalent.
3.1.2.2 Modifications des bonnes pratiques agricoles (BPA)
Le demandeur doit fournir une liste des utilisations prévues du produit, y compris une déclaration indiquant qu'il n'y a eu aucun changement significatif des BPA dans la zone depuis l'homologation, ainsi qu'une liste distincte des utilisations secondaires dans le formulaire BPA, au format prescrit. Seules les modifications significatives des BPA nécessaires pour se conformer aux modifications de l'évaluation du principe actif (nouvelles valeurs finales, adoption de nouvelles lignes directrices, conditions ou restrictions dans la réglementation relative au renouvellement de l'homologation) sont acceptables, à condition que le demandeur fournisse toutes les pièces justificatives nécessaires. En principe, aucune modification significative de la forme posologique ne peut être apportée dans la demande de continuation.
3.1.2.3 Données sur l'efficacité des médicaments
Concernant l'efficacité, le demandeur doit déterminer et justifier la soumission de nouvelles données d'essai. Si la modification de la BPA est motivée par une nouvelle valeur finale, de nouvelles lignes directrices et des données d'essai d'efficacité pour la nouvelle BPA doivent être soumises. Dans le cas contraire, seules les données de résistance doivent être soumises pour la demande de prolongation.
3.2 États-Unis
Les exigences de l'EPA en matière de données pour la réévaluation des pesticides sont cohérentes avec celles relatives à l'homologation, aux modifications d'homologation et à la réhomologation des pesticides, et il n'existe aucune réglementation distincte. Des demandes d'informations ciblées, fondées sur les besoins d'évaluation des risques liés à la réévaluation, les commentaires reçus lors de la consultation publique, etc., seront publiées sous la forme d'un plan de travail final et d'un avis d'appel à données.
4 autres problèmes
4.1 Demande conjointe
4.1.1 Union européenne
Conformément à l'article 5, chapitre 3, du Règlement 2020/1740, si plusieurs demandeurs sollicitent le renouvellement de l'enregistrement d'un même principe actif, ils doivent tous prendre toutes les mesures raisonnables pour soumettre conjointement les informations. L'association désignée par le demandeur peut déposer la demande conjointe au nom de ce dernier, et tous les demandeurs potentiels peuvent être contactés pour leur proposer une soumission conjointe d'informations.
Les demandeurs peuvent également soumettre des informations complètes séparément, mais doivent en justifier les raisons. Cependant, conformément à l'article 62 du Règlement 1107/2009, les essais répétés sur des vertébrés ne sont pas acceptables. Les demandeurs potentiels et les titulaires de données d'autorisation pertinentes doivent donc tout mettre en œuvre pour garantir le partage des résultats des essais et études sur les vertébrés concernés. Pour le renouvellement de l'enregistrement d'une substance active impliquant plusieurs demandeurs, toutes les données doivent être examinées conjointement, et les conclusions et rapports doivent être établis après une analyse approfondie.
4.1.2 États-Unis
L'EPA recommande aux demandeurs de partager les données de réévaluation, mais aucune obligation n'existe. Conformément à l'avis d'appel à données, le titulaire du certificat d'homologation de la substance active d'un pesticide peut décider de fournir des données conjointement avec d'autres demandeurs, de mener des études distinctes ou de retirer l'homologation. Si des essais distincts menés par différents demandeurs aboutissent à deux critères d'évaluation différents, l'EPA utilisera le critère d'évaluation le plus prudent.
4.2 Relation entre le renouvellement de l'enregistrement et le nouvel enregistrement
4.2.1 Union européenne
Avant le début du renouvellement de l'enregistrement du principe actif, c'est-à-dire avant que l'État membre ne reçoive la demande de renouvellement de l'enregistrement du principe actif, le demandeur peut continuer à soumettre la demande d'enregistrement du produit pharmaceutique concerné à l'État membre (région) ; après le début du renouvellement de l'enregistrement du principe actif, le demandeur ne peut plus soumettre la demande d'enregistrement de la préparation correspondante à l'État membre et doit attendre la publication de la résolution sur le renouvellement de l'enregistrement du principe actif avant de la soumettre conformément aux nouvelles exigences.
4.2.2 États-Unis
Si un enregistrement supplémentaire (par exemple, une nouvelle préparation posologique) ne déclenche pas de nouvelle évaluation des risques, l'EPA peut l'accepter pendant la période de réévaluation ; toutefois, si un nouvel enregistrement (par exemple, un nouveau champ d'utilisation) peut déclencher une nouvelle évaluation des risques, l'EPA peut soit inclure le produit dans la réévaluation des risques, soit réaliser une évaluation des risques distincte du produit et utiliser les résultats dans la réévaluation. La flexibilité de l'EPA s'explique par le fait que les trois divisions spécialisées : la Direction des effets sur la santé, la Direction du comportement et des effets environnementaux et la Direction des analyses biologiques et économiques soutiennent le travail du Registre et de la Direction de la réévaluation, et peuvent consulter simultanément toutes les données du Registre et de la réévaluation. Par exemple, lorsque la réévaluation a décidé de modifier l'étiquette, mais que celle-ci n'a pas encore été publiée, si une entreprise soumet une demande de modification d'étiquette, le Registre la traitera conformément à la décision de réévaluation. Cette approche flexible permet à l'EPA de mieux intégrer les ressources et d'aider les entreprises à obtenir leur enregistrement plus rapidement.
4.3 Protection des données
4.3.1 Union européenne
La période de protection des nouvelles données sur les principes actifs et les données de préparation utilisées pour le renouvellement de l'enregistrement est de 30 mois, à compter de la date à laquelle le produit de préparation correspondant est enregistré pour la première fois pour renouvellement dans chaque État membre, la date spécifique variant légèrement d'un État membre à l'autre.
4.3.2 États-Unis
Les données de réévaluation nouvellement soumises bénéficient d'une période de protection des données de 15 ans à compter de leur date de soumission. Lorsqu'un demandeur se réfère à des données soumises par une autre entreprise, il doit généralement prouver qu'une compensation a été versée au propriétaire des données ou qu'une autorisation a été obtenue. Si l'entreprise d'enregistrement du médicament actif détermine qu'elle a soumis les données requises pour la réévaluation, la préparation élaborée à partir du médicament actif a obtenu l'autorisation d'utiliser les données de ce dernier. Elle peut donc conserver son enregistrement directement conformément aux conclusions de la réévaluation du médicament actif, sans ajout d'informations supplémentaires. Elle doit néanmoins prendre des mesures de contrôle des risques, telles que la modification de l'étiquette si nécessaire.
5. Résumé et perspectives
Globalement, l'UE et les États-Unis poursuivent le même objectif lors de la réévaluation des pesticides homologués : garantir qu'à mesure que les capacités d'évaluation des risques se développent et que les politiques évoluent, tous les pesticides homologués puissent continuer à être utilisés en toute sécurité et ne présentent pas de risque déraisonnable pour la santé humaine et l'environnement. Cependant, certaines différences existent dans les procédures spécifiques. Premièrement, cela se reflète dans le lien entre l'évaluation technologique et la prise de décision de gestion. L'extension de l'enregistrement dans l'UE couvre à la fois l'évaluation technique et les décisions de gestion finales ; la réévaluation aux États-Unis ne porte que sur les conclusions de l'évaluation technique, telles que la modification des étiquettes et la soumission de nouvelles données. Le titulaire du certificat d'enregistrement doit prendre l'initiative d'agir conformément à ces conclusions et déposer les demandes correspondantes pour mettre en œuvre les décisions de gestion. Deuxièmement, les méthodes de mise en œuvre sont différentes. L'extension de l'enregistrement dans l'UE se divise en deux étapes. La première étape est l'extension de l'enregistrement du principe actif au niveau de l'UE. Une fois l'extension de l'enregistrement du principe actif approuvée, l'extension de l'enregistrement des produits pharmaceutiques est effectuée dans les États membres concernés. La réévaluation des principes actifs et des produits de formulation aux États-Unis est effectuée simultanément.
L'homologation et la réévaluation après homologation sont deux aspects importants pour garantir la sécurité d'utilisation des pesticides. En mai 1997, la Chine a promulgué le Règlement sur la gestion des pesticides. Après plus de 20 ans de développement, un système complet d'homologation et de normes d'évaluation des pesticides a été mis en place. À ce jour, la Chine a homologué plus de 700 variétés de pesticides et plus de 40 000 préparations, dont plus de la moitié depuis plus de 20 ans. L'utilisation prolongée, intensive et massive de pesticides entraînera inévitablement une augmentation de la résistance biologique des cibles, une augmentation de l'accumulation dans l'environnement et des risques pour la sécurité humaine et animale. La réévaluation après homologation est un moyen efficace de réduire les risques à long terme liés à l'utilisation des pesticides et de garantir une gestion complète de leur cycle de vie. Elle complète avantageusement le système d'homologation et d'homologation. Cependant, le travail de réévaluation des pesticides en Chine a démarré tardivement, et les « Mesures pour la gestion de l'homologation des pesticides » promulguées en 2017 ont souligné pour la première fois, au niveau réglementaire, que les variétés de pesticides homologuées depuis plus de 15 ans devaient être organisées pour effectuer une évaluation périodique en fonction de la situation de production et d'utilisation et de l'évolution de la politique industrielle. La spécification technique NY/T2948-2016 pour la réévaluation des pesticides, publiée en 2016, fournit les principes fondamentaux et les procédures d'évaluation pour la réévaluation des variétés de pesticides homologuées, et définit les termes pertinents, mais son application est limitée en tant que norme recommandée. Concernant la pratique de la gestion des pesticides en Chine, les recherches et analyses du système de réévaluation de l'UE et des États-Unis peuvent nous apporter les réflexions et éclaircissements suivants.
Premièrement, il faut pleinement valoriser la responsabilité principale du titulaire du certificat d'homologation dans la réévaluation des pesticides homologués. Le processus général de réévaluation des pesticides dans l'UE et aux États-Unis prévoit que le service de gestion des homologations élabore un plan de travail, présente les variétés à réévaluer et les préoccupations concernant les points de risque, et que le titulaire du certificat d'homologation soumette les informations requises dans les délais impartis. La Chine peut tirer les leçons de la situation actuelle, modifier la façon dont le service de gestion des homologations des pesticides effectue les tests de vérification et mène à bien l'ensemble du travail de réévaluation des pesticides, clarifier davantage la responsabilité principale du titulaire du certificat d'homologation des pesticides dans la réalisation de la réévaluation et la garantie de la sécurité des produits, et améliorer les méthodes de mise en œuvre de la réévaluation des pesticides en Chine.
Le deuxième point concerne la mise en place d'un système de protection des données de réévaluation des pesticides. Le Règlement sur la gestion des pesticides et ses textes d'application définissent clairement le système de protection des nouvelles variétés de pesticides en Chine et les conditions d'autorisation des données d'enregistrement des pesticides. Cependant, les conditions de protection et d'autorisation des données de réévaluation manquent de clarté. Par conséquent, les titulaires de certificats d'enregistrement des pesticides devraient être encouragés à participer activement aux travaux de réévaluation, et le système de protection des données de réévaluation devrait être clairement défini, afin que les propriétaires des données initiales puissent les fournir à d'autres demandeurs contre rémunération, ce qui réduirait les tests répétés et allégerait la charge pesant sur les entreprises.
Troisièmement, il s'agit de mettre en place un système d'évaluation post-homologation pour la surveillance, la réévaluation et le maintien de l'homologation des risques liés aux pesticides. En 2022, le ministère de l'Agriculture et des Affaires rurales a publié le « Règlement sur la gestion de la surveillance et de l'évaluation des risques liés aux pesticides (projet pour commentaires) », témoignant de la détermination de la Chine à déployer et à mettre en œuvre systématiquement la gestion post-homologation des pesticides. À l'avenir, nous devrons également adopter une attitude positive, mener des recherches approfondies et tirer des enseignements de nombreux aspects, afin d'établir et d'améliorer progressivement un système de gestion de la sécurité post-homologation des pesticides, adapté aux conditions nationales chinoises, grâce à la surveillance, la réévaluation et l'homologation des risques liés à l'utilisation des pesticides. Cela permettra de réduire véritablement tous les risques liés à l'utilisation des pesticides et de protéger efficacement la production agricole, la santé publique et la sécurité environnementale.
Date de publication : 27 mai 2024